近日，歌爾股份自主研發(fā)制造的帶有ECG心電圖檢測功能的智能手表參考設(shè)計(jì)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的（NMPA）產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是歌爾制造首次取得NMPA認(rèn)證，具備生產(chǎn)ECG手表醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)，標(biāo)志著歌爾在智能穿戴醫(yī)療健康領(lǐng)域取得進(jìn)一步的突破。

歌爾是業(yè)內(nèi)較早進(jìn)入智能穿戴產(chǎn)品領(lǐng)域的研發(fā)制造廠商之一，可根據(jù)客戶需求提供不同產(chǎn)品形態(tài)的智能可穿戴產(chǎn)品如智能手表/手環(huán)、兒童手表等整體技術(shù)+制造方案。利用自身在智能穿戴方面的能力，歌爾已在醫(yī)療健康領(lǐng)域有所布局，2017年獲得ISO13485醫(yī)療健康認(rèn)證。對于醫(yī)療器械的注冊登記，國家藥監(jiān)局有嚴(yán)格認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品的電器性能、電磁性能和可靠性要求苛刻。此次獲得NMPA產(chǎn)品注冊證，完成了從消費(fèi)電子到醫(yī)療器械產(chǎn)品的跨越，基于該參考設(shè)計(jì)，歌爾同時獲得了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，具備生產(chǎn)ECG智能手表醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)，可以為客戶研發(fā)制造相關(guān)醫(yī)療認(rèn)證產(chǎn)品。據(jù)悉，歌爾也是山東省首個獲得生產(chǎn)制造ECG智能手表NMPA認(rèn)證的制造廠商。

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原文標(biāo)題：“歌爾制造”首次獲得NMPA認(rèn)證

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