《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》是《國務院2020年立法工作計劃》中明確的立法項目之一，由市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局起草。 雷鋒網《醫(yī)健AI掘金志》消息，12月22日，***主持召開國務院常務會議，會議通過《防范和處置非法集資條例(草案)》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》。

據中國政府網消息，會議指出，醫(yī)療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，強化企業(yè)、研制機構對醫(yī)療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。

從會議內容中可以看出，“安全”、“有效”、“可追溯”成為本次條例的核心關鍵詞，同時對于違法行為的處罰力度也進一步加大。

據《醫(yī)健AI掘金志》了解，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》是《國務院2020年立法工作計劃》中明確的立法項目之一，由市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局起草。

今年4月，國家藥監(jiān)局通報20起疫情防控期間醫(yī)療器械違法違規(guī)案例，其中醫(yī)用口罩案例9個，醫(yī)療器械、醫(yī)用器材案例10個，醫(yī)用防護服案例1個。

醫(yī)用口罩違法案例多為假冒偽劣，如蘇州某藥房有限公司等15家藥店經營假冒“飄安牌”醫(yī)用口罩系列案、臺州市某醫(yī)療器械有限公司銷售假冒偽劣醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩）案、菏澤市某醫(yī)藥公司銷售假冒醫(yī)用口罩案等典型案例。

醫(yī)療器械違法典型案例則包括未注冊、非法經營、假冒偽劣等多種情形，如聊城市某藥店銷售未取得注冊證的二類醫(yī)療器械案、惠州市國泰堂大藥房有限公司涉嫌非法經營醫(yī)療器械案等。

醫(yī)用器材違法典型案例主要是不符合標準，如惠州市華醫(yī)國藥大藥房等公司涉嫌銷售不符合標準的醫(yī)用器材系列案、河源市常春堂醫(yī)藥有限公司涉嫌銷售不符合標準的醫(yī)用器材案等。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年6月1日起正式實施，并于2017年5月4日修訂，各類配套規(guī)章及規(guī)范性文件亦于近年來陸續(xù)制修訂并發(fā)布實施。

就以醫(yī)療AI行業(yè)為例，根據2017年9月國家食藥監(jiān)局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》，2018年8月1日起開始施行，其中出現(xiàn)了對人工智能軟件的界定。

按照最新的分類規(guī)定，若診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則申報二類醫(yī)療器械，如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫(yī)療器械管理。

作為近年來最受關注的醫(yī)療器械產品，醫(yī)療AI三類器械審批有幾大要點，其中均提及了產品的有效性和安全性。例如，

軟件更新：鑒于軟件安全性和有效性的影響，軟件是否更新是導致軟件召回的主要原因之一，包括重大軟件更新和輕微軟件更新。

數據安全：無論企業(yè)上市前還是上市后，除考慮軟件自身網絡安全能力建設外，企業(yè)還應當在軟件全生命周期過程中考慮網絡與數據安全過程控制要求?；究剂恐笜税ǎ好撁魯祿D移、封閉與開放網絡環(huán)境、數據接口兼容性、數據備份與恢復。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》提及到，要強化企業(yè)、研制機構對醫(yī)療器械安全性有效性的責任，以醫(yī)療AI為代表的醫(yī)療器械是否會面臨更加嚴格的審批考驗？

原文標題：重磅！醫(yī)療器械新管理條例通過，行業(yè)即將面臨“最強”監(jiān)管力度

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責任編輯：haq