《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》是《國(guó)務(wù)院2020年立法工作計(jì)劃》中明確的立法項(xiàng)目之一，由市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局起草。 雷鋒網(wǎng)《醫(yī)健AI掘金志》消息，12月22日，***主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，會(huì)議通過《防范和處置非法集資條例(草案)》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》。

據(jù)中國(guó)政府網(wǎng)消息，會(huì)議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。會(huì)議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

從會(huì)議內(nèi)容中可以看出，“安全”、“有效”、“可追溯”成為本次條例的核心關(guān)鍵詞，同時(shí)對(duì)于違法行為的處罰力度也進(jìn)一步加大。

據(jù)《醫(yī)健AI掘金志》了解，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》是《國(guó)務(wù)院2020年立法工作計(jì)劃》中明確的立法項(xiàng)目之一，由市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局起草。

今年4月，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)20起疫情防控期間醫(yī)療器械違法違規(guī)案例，其中醫(yī)用口罩案例9個(gè)，醫(yī)療器械、醫(yī)用器材案例10個(gè)，醫(yī)用防護(hù)服案例1個(gè)。

醫(yī)用口罩違法案例多為假冒偽劣，如蘇州某藥房有限公司等15家藥店經(jīng)營(yíng)假冒“飄安牌”醫(yī)用口罩系列案、臺(tái)州市某醫(yī)療器械有限公司銷售假冒偽劣醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩）案、菏澤市某醫(yī)藥公司銷售假冒醫(yī)用口罩案等典型案例。

醫(yī)療器械違法典型案例則包括未注冊(cè)、非法經(jīng)營(yíng)、假冒偽劣等多種情形，如聊城市某藥店銷售未取得注冊(cè)證的二類醫(yī)療器械案、惠州市國(guó)泰堂大藥房有限公司涉嫌非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案等。

醫(yī)用器材違法典型案例主要是不符合標(biāo)準(zhǔn)，如惠州市華醫(yī)國(guó)藥大藥房等公司涉嫌銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材系列案、河源市常春堂醫(yī)藥有限公司涉嫌銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材案等。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年6月1日起正式實(shí)施，并于2017年5月4日修訂，各類配套規(guī)章及規(guī)范性文件亦于近年來(lái)陸續(xù)制修訂并發(fā)布實(shí)施。

就以醫(yī)療AI行業(yè)為例，根據(jù)2017年9月國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》，2018年8月1日起開始施行，其中出現(xiàn)了對(duì)人工智能軟件的界定。

按照最新的分類規(guī)定，若診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，則申報(bào)二類醫(yī)療器械，如果對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫(yī)療器械管理。

作為近年來(lái)最受關(guān)注的醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療AI三類器械審批有幾大要點(diǎn)，其中均提及了產(chǎn)品的有效性和安全性。例如，

軟件更新：鑒于軟件安全性和有效性的影響，軟件是否更新是導(dǎo)致軟件召回的主要原因之一，包括重大軟件更新和輕微軟件更新。

數(shù)據(jù)安全：無(wú)論企業(yè)上市前還是上市后，除考慮軟件自身網(wǎng)絡(luò)安全能力建設(shè)外，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)在軟件全生命周期過程中考慮網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全過程控制要求。基本考量指標(biāo)包括：脫敏數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移、封閉與開放網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)接口兼容性、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》提及到，要強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，以醫(yī)療AI為代表的醫(yī)療器械是否會(huì)面臨更加嚴(yán)格的審批考驗(yàn)？

原文標(biāo)題：重磅！醫(yī)療器械新管理?xiàng)l例通過，行業(yè)即將面臨“最強(qiáng)”監(jiān)管力度

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