（電子發(fā)燒友網(wǎng)報(bào)道 文/章鷹）10月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布截至當(dāng)天的《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)批準(zhǔn)產(chǎn)品名單》顯示，華為終端有限公司的腕部單導(dǎo)心電采集器正式獲批生產(chǎn)，注冊(cè)證號(hào)為“粵械注準(zhǔn)20202071705”，受托人為歌爾股份有限公司以及濰坊京為高科電子科技有限公司。

8月底，歌爾股份在機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)表示，近年來(lái)，健康概念在智能手表上的應(yīng)用越來(lái)越多，心電、血氧等監(jiān)測(cè)功能不斷出現(xiàn)，未來(lái)兩三年內(nèi)還可能有血糖、血壓等功能的突破。值得注意的是，美國(guó)蘋(píng)果公司的移動(dòng)心電圖房顫提示軟件已于6月份在我國(guó)獲批，有利于蘋(píng)果手表在中國(guó)的銷(xiāo)量提升。

作為兩家有風(fēng)向標(biāo)的全球大廠，蘋(píng)果和華為在醫(yī)療級(jí)智能手表的專(zhuān)利布局到底有何深意？筆者進(jìn)行詳細(xì)解讀。

蘋(píng)果在智能手表領(lǐng)域的專(zhuān)利布局

6月21日，Apple Watch 移動(dòng)心電圖房顫提示軟件已獲得中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。在國(guó)家藥監(jiān)局新發(fā)布的《醫(yī)療器械批復(fù)文件》中，蘋(píng)果的“移動(dòng)心電房顫提醒軟件”位居榜首。

Apple Watch 不僅作為智能手表銷(xiāo)售，而且作為健康監(jiān)測(cè)設(shè)備銷(xiāo)售。蘋(píng)果用戶(hù)可以直接從手腕上跟蹤他們的卡路里、活動(dòng)、血氧水平、監(jiān)測(cè)睡眠模式、測(cè)量他們的心電圖 (ECG) 以檢查任何心跳不規(guī)則。不過(guò)，Apple Watch 心電圖功能并未在全球范圍內(nèi)發(fā)布，因?yàn)樗枰玫礁鲊?guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。獲得批準(zhǔn)后，心臟監(jiān)測(cè)功能現(xiàn)在也將在中國(guó)和其他 76 個(gè)國(guó)家/地區(qū)推出。

據(jù)悉，ECG 應(yīng)用程序可以使用 Apple Watch Series 4、Series 5 或 Series 6上的電心傳感器記錄用戶(hù)心跳和節(jié)律，然后檢查記錄的心房顫動(dòng) (AFib)，這是一種不規(guī)則的心律。

ECG 應(yīng)用程序會(huì)記錄用戶(hù)心電圖，ECG 應(yīng)用程序會(huì)檢查這些脈搏以獲取用戶(hù)的心率，并查看用戶(hù)心臟的上腔和下腔是否處于節(jié)律狀態(tài)。如果他們失去節(jié)奏，那可能是 AFib。

去年12 月，蘋(píng)果將 Apple Watch 心電圖應(yīng)用程序更新至 2.0 版。新更新包括房顫范圍、低心率測(cè)量、讀數(shù)分類(lèi)等方面的變化。

需要強(qiáng)調(diào)的是，蘋(píng)果更新后的應(yīng)用程序現(xiàn)在允許 AFib（心房顫動(dòng)）在50 到 150 BPM之間進(jìn)行檢查。這意味著心率低于 50 BPM 和高于 150 BPM 將給出不確定的結(jié)果。以前的版本可以在50到120 BPM之間檢查 AFib（心房顫動(dòng)）。

近年，除了第一代的心率監(jiān)測(cè)外，蘋(píng)果逐漸在手表中加入心電圖、血氧等關(guān)鍵生理數(shù)據(jù)。這項(xiàng)審批有助于“心電圖”功能在中國(guó)內(nèi)地獲批，并有利于蘋(píng)果手表銷(xiāo)量提升。

華泰證券指出，自2014年9月發(fā)布第一款A(yù)pple Watch以來(lái)，除2015年未發(fā)布新產(chǎn)品外，公司每年保持至少一款智能手表的推出進(jìn)度。從產(chǎn)品功能上來(lái)看，蘋(píng)果Apple Watch功能豐富度不斷提升，帶動(dòng)產(chǎn)品出貨量不斷增加。數(shù)據(jù)顯示，蘋(píng)果公司智能手表出貨量由2017年的1470萬(wàn)部增長(zhǎng)至2020年的3204萬(wàn)部，為全球第一大智能手表供應(yīng)商。

華為在醫(yī)療級(jí)智能手表領(lǐng)域的專(zhuān)利布局

IDC發(fā)布的跟蹤報(bào)告顯示，2021年第二季度中國(guó)可穿戴設(shè)備市場(chǎng)出貨量為3614萬(wàn)臺(tái)，同比增長(zhǎng)33.7%，其中耳戴設(shè)備市場(chǎng)出貨量為1996萬(wàn)臺(tái)，同比增長(zhǎng)58.2%。

筆者調(diào)研發(fā)現(xiàn)，早在1月23日，華為首次公布其在運(yùn)動(dòng)健康領(lǐng)域最新的三個(gè)健康研究項(xiàng)目，包括高血壓管理研究、智能體溫健康研究何冠心病篩查研究。華為表示，高血壓管理研究的目標(biāo)是基于華為可穿戴血壓測(cè)量設(shè)備，探索從篩查到早期干預(yù)的血壓創(chuàng)新主動(dòng)健康管理，而智能體溫聯(lián)合研究，實(shí)現(xiàn)高精度連續(xù)檢測(cè)體溫，并且提供體溫異常篩查。冠心病智能篩查與預(yù)警研究，則是希望借助華為智能手表心電采集能力，科學(xué)有效的管理心臟健康。

5月17日，華為消費(fèi)者業(yè)務(wù)首席運(yùn)營(yíng)官何剛在微博發(fā)文指出，華為在腕上穿戴式血壓測(cè)量技術(shù)研究領(lǐng)域取得了突破性進(jìn)展——首款可以測(cè)量血壓的華為智能手表已通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，下一步將聯(lián)合專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)啟注冊(cè)臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)在下半年將正式上市。

據(jù)悉，除腕部單導(dǎo)心電采集器外，華為還有三款醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批程序，分別是腕部心電血壓記錄儀、心電分析系統(tǒng)（ECG-1）、心率失常分析系統(tǒng)（PPG-1）。以此專(zhuān)利為基礎(chǔ)，華為智能穿戴設(shè)備如HUAWEI WATCH 3系列、WATCH GT 2系列、WATCH FIT以及手環(huán)等產(chǎn)品均支持心臟健康研究和睡眠呼吸暫停健康研究。

早在2018年，北京301醫(yī)院與華為合作的心臟健康研究項(xiàng)目，幫助用戶(hù)進(jìn)行心律失常檢測(cè)，篩查是否有房顫、早搏風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)提前識(shí)別，幫助用戶(hù)預(yù)防更嚴(yán)重的心血管疾病如卒中的發(fā)生。截止到目前，共有309萬(wàn)華為穿戴用戶(hù)加入心臟健康研究，經(jīng)過(guò)心臟健康研究APP篩查疑似房顫10660人，醫(yī)院回訪4708人，確診4417人，準(zhǔn)確率高達(dá)94%。在心臟健康研究成功開(kāi)展的基礎(chǔ)上，2019年，301醫(yī)院與華為再次聯(lián)合開(kāi)展了睡眠呼吸暫停研究。

2021年，在全球權(quán)威的心血管專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)會(huì)——?dú)W洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）上，301醫(yī)院與華為合作的心臟健康研究發(fā)布五項(xiàng)成果，借助HUAWEI Research創(chuàng)新研究平臺(tái)和華為智能穿戴設(shè)備的PPG技術(shù)，數(shù)字移動(dòng)技術(shù)和智能穿戴設(shè)備對(duì)于房顫的早期監(jiān)測(cè)和治療的重要性，再次受到國(guó)際醫(yī)學(xué)會(huì)的認(rèn)可。


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