計算流體動力學(xué)(CFD)建模是對心血管應(yīng)用和設(shè)備中的流體流動進(jìn)行建模的一種有效方法,已被廣泛用于模擬血液接觸醫(yī)療設(shè)備中的血流動力學(xué)。使用 CFD 建模代替物理測試方法進(jìn)行虛擬測試，使設(shè)備開發(fā)人員能夠加快開發(fā)周期、降低成本，以及驗(yàn)證設(shè)備的安全性和有效性，讓患者不需要接觸沒有經(jīng)過驗(yàn)證的醫(yī)療設(shè)備原型。由于這些優(yōu)點(diǎn)，美國食品和藥物管理局(FDA)經(jīng)常建議行業(yè)使用建模和仿真來預(yù)測臨床結(jié)果、為臨床試驗(yàn)設(shè)計提供信息并支持有效性證據(jù)。為了改進(jìn)以及使 CFD 建模在心血管設(shè)備監(jiān)督意見書中的使用標(biāo)準(zhǔn)化，F(xiàn)DA 開發(fā)了模擬噴嘴和離心血泵中流體流動的兩個基準(zhǔn)模型。為了驗(yàn)證 CFD 模型，他們在多個實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了體外實(shí)驗(yàn)，以獲得實(shí)驗(yàn)速度、壓力和溶血數(shù)據(jù)。噴嘴基準(zhǔn)的 CFD 建模預(yù)先由 COMSOL 認(rèn)證咨詢公司Veryst Engineering完成。本文我們展示了使用 COMSOL?軟件模擬的離心血泵模型。

離心血泵模型

我們從美國國家癌癥研究所的網(wǎng)站上獲得了泵的幾何形狀，并根據(jù)FDA 提供的規(guī)范為在 COMSOL?軟件中進(jìn)行 CFD 建模做準(zhǔn)備。我們使用 COMSOL?軟件中的 CFD 模塊和攪拌器模塊來運(yùn)行凍結(jié)轉(zhuǎn)子研究，該研究需要將流體域劃分為靜止子域和旋轉(zhuǎn)子域。研究中盡可能保持最小的幾何清理和修改。

離心血泵的模型定義。

根據(jù) FDA 指南，使用牛頓流體來描述血液。先求解 k-epsilon 湍流模型獲得良好的初始流體流動解，并將其代入剪切應(yīng)力輸送 SST 模型，再求解 SST 模型獲取具有更高保真度的流動解。在 3500 r/min 泵速，2.5–7 l/min 流速條件下進(jìn)行了模擬。進(jìn)行冷凍轉(zhuǎn)子研究來計算（偽）穩(wěn)態(tài)解。

驗(yàn)證

FDA 于 2017 年發(fā)布了基準(zhǔn)離心血泵研究，報告了計算研究的結(jié)果以及體外實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)。我們從出版物中的圖表中提取了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并將這些數(shù)據(jù)與我們的 CFD 模型的結(jié)果進(jìn)行了比較，用于驗(yàn)證 CFD 建模結(jié)果。在 3500 r/min 的泵速下，計算了幾種不同流速的泵的壓頭。計算結(jié)果與物理測量值非常吻合，如下圖所示。

圖表顯示了在 3500 r/min 下運(yùn)行的離心泵在幾種不同流速下的壓頭計算結(jié)果。

在 6 l/min 和 3500 r/min 的泵條件下，計算了上葉片平面的二維速度大小。計算出的徑向速度大小與測量值基本吻合，并且與其他 CFD 的研究報告一致。

圖中顯示了基于沿徑向切線的 x 和 y 速度分量的血泵模型內(nèi)部的速度大小。該圖還顯示了該模型的結(jié)果與 Malinauskas 等人的實(shí)驗(yàn)結(jié)果的比較。

同樣，在擴(kuò)散器區(qū)域的 x = 0.035 m 處， 6 l/min 和 3500 r/min 的泵條件下，計算了速度曲線。計算出的速度大小與測量結(jié)果基本吻合，并與其他 CFD 研究報告一致。

圖表顯示了基于擴(kuò)散器切線的 x 和 y 速度分量血泵內(nèi)部的速度大小。該圖還顯示了模型結(jié)果與 Malinauskas 等人（參考文獻(xiàn) 2）的實(shí)驗(yàn)結(jié)果的比較。

該模型文件演示了 COMSOL Multiphysics 如何使后處理變得簡單。用戶可以設(shè)置探針和非局部耦合算子（例如，平均值、表面積分等），由計算 CFD 的結(jié)果中計算出衍生值。使用各種類型的截取操作從 CFD 數(shù)據(jù)集中提取數(shù)據(jù)子集也非常方便。

最后，我們繪制了 6 l/min 和 3500 r/min 泵條件下，上葉片通道平面的三維速度大小的插值輪廓。結(jié)果與參考文獻(xiàn) 2中報告的其他 CFD 研究基本上是一致的。

驗(yàn)證和確認(rèn) (V&V)

在醫(yī)療設(shè)備評估中接受建模和仿真需要充分的驗(yàn)證、確認(rèn)和不確定性量化（VVUQ）。ASME V&V 40 標(biāo)準(zhǔn)于 2018 年發(fā)布，為評估醫(yī)療設(shè)備計算模型的可信度提供了一個框架，并考慮到了設(shè)備的風(fēng)險因素。模型風(fēng)險評估的關(guān)鍵概念是使用環(huán)境（COU）。在 V&V 40 推薦的框架中，“模型風(fēng)險是計算模型相對于其他幫助決策的證據(jù)的影響，以及如果決策不正確對患者或終端用戶的影響的綜合考量?！睋Q句話說，可信度應(yīng)該與依賴計算模型作為證據(jù)的程度相當(dāng)。對于像血泵這樣的左心室輔助設(shè)備（LVAD）來說，一個不正確的可信度決定會對病人造成損傷。因此，相關(guān)的決策結(jié)果被評為“高”。V&V 的一個重要方面是代碼驗(yàn)證。COMSOL 驗(yàn)證和確認(rèn)模型網(wǎng)頁提供了 140 多個可供下載的驗(yàn)證和確認(rèn)案例。在流體流動領(lǐng)域，COMSOL 模型已通過解析解以及求解相同方程的科學(xué)出版物進(jìn)行了驗(yàn)證，并使用廣泛接受的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了驗(yàn)證。我們還在 COMSOL Multiphysics 6.0 版中發(fā)布了不確定性量化模塊。目標(biāo)是為 COMSOL 用戶提供一個可與 COMSOL Multiphysics 模型輕松集成的 UQ 工具。在生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用中，實(shí)際模型參數(shù)通常不能確定指導(dǎo)。變異性也是生物體固有的。我們希望這對醫(yī)療設(shè)備建模人員研究感興趣的量如何取決于模型輸入的變化是有幫助的。

結(jié)論

計算流體動力學(xué)(CFD)可以有效地表征醫(yī)療設(shè)備中的流體流動。在這篇文章中，我們展示了使用 CFD 模塊和攪拌器模塊模擬的 FDA 血泵基準(zhǔn)模型的 CFD 解。這兩個模塊為旋轉(zhuǎn)機(jī)械中的流體流動提供了有效的 CFD 解決方案，這在離心血泵中很常見。模擬結(jié)果與 FDA 報告的實(shí)驗(yàn)和計算研究一致。


審核編輯：劉清