作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要工具，醫(yī)療器械在疾病的預防、診斷以及治療過程中發(fā)揮著重要的作用。2022年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模已突破9000億元，預計2030年市場規(guī)模將超過22000億元，中國或將成為全球第一大醫(yī)療器械市場。2023年5月14日-17日，2023中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會在上海圓滿舉行，本次博覽會以“創(chuàng)新科技、智領未來”為主題。

博覽會期間，DEKRA德凱攜醫(yī)療器械一站式服務亮相。作為全球五大公告機構之一，DEKRA德凱擁有兩個公告號：NB 0124和NB 0344。同時我們還具備醫(yī)療器械檢測的能力，憑借布局全球的專家團隊和測試網絡，可為全球醫(yī)療器械制造商提供產品全方位一站式服務。

博覽會同期，DEKRA德凱專家受邀出席以下系列研討會。

01

《大有可為——醫(yī)療器械出海研究大會》

中國醫(yī)學裝備協(xié)會、普瑞純證聯(lián)合主辦

DEKRA德凱華南區(qū)技術經理梁量先生受邀出席《大有可為——醫(yī)療器械出海研究大會》，并發(fā)表了主題為《醫(yī)療器械網絡安全法規(guī)和標準介紹》的演講。隨著遠程診斷、遠程控制等智慧醫(yī)療技術的迅速發(fā)展，智能化已成為醫(yī)療設備全球市場的新增長點。當今，越來越多的醫(yī)療和保健類電子設備在感知并服務著人們的生活健康。例如：在家庭中，智能手表可以隨時監(jiān)測人的心跳脈搏，體脂稱會上傳人的體脂數(shù)據；在醫(yī)院里，遠程手術儀需要精確地響應施術者的每一個動作，病房監(jiān)測設備必須及時發(fā)現(xiàn)病人的任何異常狀況。相關產業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)，醫(yī)療設備網絡安全風險日益嚴峻。DEKRA德凱可為全球醫(yī)療器械制造商提供相關服務，幫助企業(yè)產品滿足相應法規(guī)標準要求并快速進入國際市場，提升品牌價值與國際市場競爭力。

02

《新法規(guī)下醫(yī)療器械如何快速流通到國內外市場》

上海理工大學、LOTUS國際集團主辦，久順企管集團承辦

DEKRA德凱廣州醫(yī)療健康服務部總監(jiān)岑秋輝先生受邀出席了《新法規(guī)下醫(yī)療器械如何快速流通到國內外市場》大會，并對家用醫(yī)療設備標準IEC 60601-1-11（2.1版）進行了深入的解讀。近年來，醫(yī)療器械逐漸進入普通家庭中，而家庭護理環(huán)境具有很多不確定性，例如：溫度、濕度、大氣壓條件并沒有專業(yè)的控制；使用醫(yī)療器械的操作者普遍不具備相關專業(yè)知識等。在此背景下，國際電工委員會發(fā)布了標準IEC 60601-1-11，該標準規(guī)定了家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)療器械的基本安全及基本性能相關要求。

03

《有源醫(yī)療器械注冊檢驗及電氣安全技術論壇》

中國食品藥品企業(yè)質量安全促進會醫(yī)療器械分會、國藥勵展主辦

在《有源醫(yī)療器械注冊檢驗及電氣安全技術論壇》上，岑秋輝先生再次受邀發(fā)表了主題為《IEC 60601-1常見問題以及整改建議》的演講。IEC 60601-1在2005年第三版的發(fā)布之后，至今已經經歷了從3.0、3.1至3.2版的升版。會上，岑秋輝先生總結了多年經驗，針對IEC 60601-1中常見的測試問題做了經驗分享以及給出了詳細的整改建議，其中包括標記耐久性、內部容性電路、接觸漏電流、跨接電容的患者的防護措施等。DEKRA德凱醫(yī)療器械一站式服務致力于為您提供無憂的檢測認證服務。

同期論壇上，DEKRA德凱廣州EMC/RF經理嚴經火先生則對醫(yī)用電氣設備電磁安全標準IEC 60601-1-2（4.1版）進行了講解。如今，電子設備的不斷推陳出新，帶動了智慧醫(yī)療技術的快速發(fā)展。但在極大方便人們生活和提升生活品質的同時，不同的智能化產品也使得電磁環(huán)境交互愈加復雜。面對如何保障醫(yī)療和保健類電子設備持續(xù)提供基本安全和基本性能，如何共存等問題，嚴經火先生根據國際標準IEC 60601-1-2進行了系統(tǒng)的介紹以及延伸分享。