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2月23日下午16：30，關(guān)于凍干機(jī)擱板溫度分布驗(yàn)證的最佳實(shí)踐分享研討會(huì)，敬請您的參與！

本次網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)為您提供重要的信息，并幫助您確定您的SOP，即如何使用HK-TrackSense LyoPro凍干無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)和HK-LyoPuck等溫塊在冷凍干燥器中預(yù)先進(jìn)行擱板Mapping溫度分布驗(yàn)證。

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https://www.ellab.com/contact-form-webinar-make-shelf-mapping-of-freeze-dryers-into-a-simple-operation-23-feb-930-am-english/

• 產(chǎn)品推薦——凍干專用的無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)HK-TrackSense LyoPro

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虹科ELLAB（易來博）TrackSence LyoPro是專門為單一應(yīng)用設(shè)計(jì)的，解決您的所有凍干挑戰(zhàn)，特別是在操作自動(dòng)裝卸系統(tǒng)時(shí)。有了LyoPro，您就可以得到凍干溫度驗(yàn)證的終極解決方案。無論是在驗(yàn)證系統(tǒng)、設(shè)備溫度分布驗(yàn)證還是批次控制，LyoPro都是您從實(shí)驗(yàn)到生產(chǎn)的解決方案。

• 徹底改進(jìn)您的冷凍干燥過程

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1.長期的工藝持續(xù)時(shí)間和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)

HK-LyoPro數(shù)據(jù)記錄器不僅實(shí)時(shí)在線傳輸溫度數(shù)據(jù)，而且同時(shí)將測量值存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)記錄器內(nèi)存中，以避免數(shù)據(jù)丟失。通過使用可在極低溫下工作的高容量電池來實(shí)現(xiàn)。操作人員無需使用工具即可輕松自行更換電池。

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每個(gè)HK-LyoPro數(shù)據(jù)記錄器具有100,000個(gè)測量值的非易失性存儲(chǔ)器容量，這等于采樣時(shí)間：

1. 27小時(shí)，1 s采樣率
2. 135小時(shí)（6天），5 s采樣率
3. 810小時(shí)（34天），30 s采樣率

這保證了凍干過程的無故障驗(yàn)證和監(jiān)測，同時(shí)存儲(chǔ)容量確保您的數(shù)據(jù)的可用性和FDA 21 CFR Part 11的完全合規(guī)性。

2.易于實(shí)現(xiàn)大量測量點(diǎn)——同時(shí)驗(yàn)證多個(gè)溫度點(diǎn)

凍干機(jī)的驗(yàn)證通常需要每個(gè)擱板5個(gè)測量點(diǎn)（4個(gè)角落和中心）。除非SOP中另有說明，否則批次控制可能需要每個(gè)擱板最多1個(gè)測量點(diǎn)，或者最低、中間和上層擱板上5個(gè)測量點(diǎn)。

為了確保完整的研究，HK-ValSuite軟件和LyoPro讀數(shù)臺(tái)工作站可以同時(shí)處理多達(dá)100個(gè)通道——即使是在實(shí)時(shí)在線傳輸數(shù)據(jù)條件下。 通過讀數(shù)臺(tái)或者具有專用協(xié)議的射頻傳輸?shù)慕尤朦c(diǎn)將數(shù)據(jù)傳輸?shù)杰浖?。?shù)據(jù)記錄器始終保留數(shù)據(jù)備份，直至卸載。

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HK-LyoPro數(shù)據(jù)記錄器預(yù)先配備了射頻發(fā)射器，并與LyoPro接入點(diǎn)直接通信——允許您在線查看和下載數(shù)據(jù)。 在開放空間中傳輸范圍可達(dá)100米，當(dāng)記錄儀放置在凍干室內(nèi)時(shí)，保證范圍為15米。因此，接入點(diǎn)可以放置在外部的任何地方，并通過連接無線路由器或LAN電纜重新傳輸?shù)轿挥谶h(yuǎn)處的任何電腦。

對于較大面積或容量體積，可以使用更多的LyoPro接入點(diǎn)來收集和轉(zhuǎn)發(fā)所需距離的測量值。 由于專有通信協(xié)議，信號(hào)不會(huì)受到其他射頻信號(hào)的干擾，反之亦然。只有明確指定的用戶或接入點(diǎn)才能接收數(shù)據(jù)，確保系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完全安全且合規(guī)。

3.自動(dòng)和連續(xù)運(yùn)行無憂

HK-LyoPro凍干專用無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)設(shè)計(jì)用于自動(dòng)化。添加LyoPro是在西林瓶加工、清洗、除熱原、灌裝并最終加載至冷凍干燥裝置后的最后一步。 在裝載平臺(tái)之前，只需對LyoPro數(shù)據(jù)記錄器和適當(dāng)?shù)呐浼M(jìn)行滅菌消毒，并將其連接至隔離器內(nèi)的樣品瓶。這樣做將確保覆蓋所有預(yù)定義的測量點(diǎn)。

使用自動(dòng)加料系統(tǒng)（提供有限的手動(dòng)接觸西林瓶）會(huì)帶來許多挑戰(zhàn)，但可通過以下3步程序克服這些挑戰(zhàn)：

（1）HK-LyoPro凍干專用無線溫度驗(yàn)證儀配置熱電偶傳感器和膠塞夾，然后在引入隔離器區(qū)域之前，在121 ℃溫度下一起滅菌最多30分鐘

（2）在隔離器內(nèi)，將HK-LyoPro數(shù)據(jù)記錄器與其他樣品西林瓶放在傳送帶上。這可以通過機(jī)器人全自動(dòng)完成

（3）現(xiàn)在已完全連接好，根據(jù)SOP/指南將HK-LyoPro數(shù)據(jù)記錄器配置放置在凍干機(jī)擱板加載板上適當(dāng)?shù)奈恢?/span>

4.測量壓力以補(bǔ)充您的溫度測量

通過使用Pirani型傳感器，如HK-TrackSense Pro真空傳感器，可以在初級干燥階段檢測水蒸氣壓。在壓力下降并穩(wěn)定時(shí)，這對于檢測干燥何時(shí)結(jié)束特別有用。

壓力上升檢測(PRT)包括在產(chǎn)品室與冷凝器隔離情況下測量關(guān)閉期間的壓力上升。它也是一個(gè)極好的過程監(jiān)測工具，可以提供樣品中升華的蒸汽量估計(jì)值。這將檢測從初級干燥至二次干燥的各個(gè)階段以及最終終點(diǎn)。

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5.數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)完整性和FDA合規(guī)性三合為一

將其結(jié)合在一起的是符合FDA 21 CFR Part 11的HK-ValSuite驗(yàn)證軟件。使用LyoPro收集數(shù)據(jù)，然后通過HK-ValSuite中的許多可用工具進(jìn)行分析：

1. 能夠進(jìn)行完整記錄和程序控制的數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)
2. 生成各種PDF報(bào)告
3. 綜合審計(jì)跟蹤、訪問管理員和電子簽名
4. 還有很多，很多...

軟件包包括所有要求的文件，包括IQ/OQ文檔。

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6.內(nèi)部校準(zhǔn)簡單且必要

為了獲得最佳和記錄的性能，HK-ValSuite軟件包還包含手動(dòng)，半自動(dòng)和全自動(dòng)校準(zhǔn)模板。通過油槽或者干井以及標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻（如Ellab溫度標(biāo)準(zhǔn)ETS）進(jìn)行校準(zhǔn)。

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由于LyoPro傳感器是T型熱電偶，因此它可以很容易地裝入任何干井中進(jìn)行前校準(zhǔn)和后校準(zhǔn)。為完成該校準(zhǔn)程序，將提供校準(zhǔn)證書，以獲得完整的可追溯性和性能文件。

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