球囊導(dǎo)管（血管成形術(shù)）

這些軟而柔韌的球囊可以用作閉塞球囊或Fogarty球囊(用于取栓)，也可以是剛性的用于擴(kuò)張(血管成形術(shù))。用于擴(kuò)張的球囊可分為兩種主要類型：單軌型和OTW型，前者有一個(gè)單腔，導(dǎo)絲向近端延伸，后者有不同的腔，用于球囊擴(kuò)張和導(dǎo)絲導(dǎo)入。這些導(dǎo)管有兩種特性：額定爆破壓力，即達(dá)到并包括單次充盈時(shí)球囊不會(huì)爆炸的壓力：公稱壓力，指的是氣球達(dá)到其標(biāo)記直徑時(shí)的壓力。

球囊額定爆破壓(RBP)試驗(yàn)（根據(jù)YY0285.4-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管 第4部分球囊擴(kuò)張導(dǎo)管）

1 原理

本試驗(yàn)的目的是確定球囊的 RBP

2.1建議的導(dǎo)絲或同等物。

2.2水浴，溫度控制在(37℃士2)。

2.3測(cè)定泄漏的方法,如加染色液的試驗(yàn)液,壓降監(jiān)測(cè)系統(tǒng)裝置,流速進(jìn)行監(jiān)測(cè)控制裝置。

2.4填充液體，如室溫水或其他臨床上適當(dāng)?shù)慕橘|(zhì)。

2.5 BP0285-C 靜態(tài)壓力爆破測(cè)試儀計(jì)時(shí)裝置,滿足試驗(yàn)所規(guī)定的精度。

2.6 BP0285-C 靜態(tài)壓力爆破測(cè)試儀，壓力讀數(shù)準(zhǔn)確度為5% 的測(cè)量裝置，可保持充盈壓力，裝有符合 GBT 1962.1或 GBT 1962.2的接頭，用于連接被測(cè)導(dǎo)管。

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3BP0285-C 靜態(tài)壓力爆破測(cè)試儀試驗(yàn)流程：

3.1 向壓力不斷發(fā)生安全裝置系統(tǒng)中充盈用液體。

3.2如說明書指明使用導(dǎo)絲進(jìn)行氣囊填充，應(yīng)在儀器內(nèi)插入合適的導(dǎo)絲。

3.3將 BP0285-C 靜態(tài)壓力爆破測(cè)試儀連接到試管上，在水浴中將氣球完全(37 + 2) °C 充滿。

3.4平衡導(dǎo)管至少2分鐘。

3.5以預(yù)先確定的升壓速率充盈球囊,直至通過導(dǎo)管爆破或破壞。記錄以及爆破壓，破壞模式和破壞的位置。

4 BP0285-C 靜態(tài)壓力爆破測(cè)試儀試驗(yàn)研究報(bào)告

測(cè)試報(bào)告須包括下列資料:

a） 導(dǎo)管的識(shí)別;

b)平均爆破壓力、RBP以及爆破壓力數(shù)據(jù)的最大、最小和標(biāo)準(zhǔn)偏差，單位為kPa。

C)所有觀察到的破壞模式。

注:除本部分規(guī)定的計(jì)量單位外，還可以使用其他計(jì)量單位。