安瓿瓶作為藥劑包裝形式之一，安瓿瓶物理性能檢測是需要進(jìn)行重點研究關(guān)注的。同時，隨著藥包材標(biāo)準(zhǔn)的正式頒布實施，安瓿瓶質(zhì)量性能分析檢測，有了更加詳細(xì)具體的實施提供依據(jù)。本文主要介紹安瓿瓶密封性檢測，安瓿瓶密封性驗證相關(guān)理論知識，讓我們一起學(xué)習(xí)了解一下。

負(fù)壓法：該種方法可用YM-C醫(yī)療器械密封性測試儀來實現(xiàn)：通過對真空室抽真空，使浸在水中的安瓿瓶產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判定試樣的密封系統(tǒng)性能；通過對真空室抽真空，使試樣可以產(chǎn)生一個內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放以及真空后試樣不同形狀數(shù)據(jù)恢復(fù)發(fā)展情況，以此提高判定試樣的密封性能。

安瓿瓶密封性試驗儀

安瓿瓶密封性試驗儀有自己的梯度試驗?zāi)Ｊ?，便于快速找出試樣泄漏壓力的臨界值，可預(yù)設(shè)密封試驗設(shè)備的真空度和時間，并可直接輸入值，立即進(jìn)入試驗?zāi)Ｊ健?/p>

安瓿包裝密封性檢測的真空衰減法

2020年6月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南 （征求意見稿）》提出注射包裝密封性試驗的幾種測試方法，真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析法是確定性方法。YM-C 醫(yī)療器械密封性測試儀要求。

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