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#溫度監(jiān)測(cè) #制藥供應(yīng)鏈 #冷鏈物流

全球制藥、醫(yī)療保健、生命科學(xué)和生物制品物流市場(chǎng)

先進(jìn)療法（細(xì)胞和基因）和生物制劑的生產(chǎn)線非常龐大。由于高度個(gè)性化，這些醫(yī)療方法大多需要 高質(zhì)量的超低溫儲(chǔ)存和運(yùn)輸 。這些療法的冷凍或運(yùn)輸過(guò)程中的任何一個(gè)失誤都可能關(guān)乎到患者的生命安全。這種新型專業(yè)醫(yī)療保健產(chǎn)品的全球增長(zhǎng)潛力是指數(shù)級(jí)的。采用新技術(shù)來(lái)控制這些 個(gè)性化藥品的溫度敏感性運(yùn)輸和存儲(chǔ)至關(guān)重要 。COVID-19大流行加速了新的全球超低溫管理基礎(chǔ)設(shè)施的發(fā)展。全球各地的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、存儲(chǔ)庫(kù)和冷凍庫(kù)也隨之增加。由于這些療法具有高度敏感性，尤其是在運(yùn)輸過(guò)程中，因此需要 高度可靠的溫度監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)解決方案，為運(yùn)輸提供端到端的可視化供應(yīng)鏈 。

冷鏈物流和溫度監(jiān)測(cè)應(yīng)用

包括細(xì)胞和基因療法(CGT)在內(nèi)的所有藥品都有 穩(wěn)定性預(yù)算 。因此，根據(jù)GDP法規(guī)，這些產(chǎn)品被視為 溫度敏感產(chǎn)品 ，需要 接受監(jiān)測(cè) 。下圖說(shuō)明了制藥物流的幾個(gè)示例，其中許多示例涉及負(fù)責(zé)溫度控制的倉(cāng)儲(chǔ)業(yè)人員。在供應(yīng)鏈的每一個(gè)環(huán)節(jié)，都必須對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。這可能包括整合到藥品、CGT和疫苗的包裝、運(yùn)輸工具甚至儲(chǔ)存設(shè)施中。

Q****什么是供應(yīng)鏈中的冷鏈配送？

A 在考慮供應(yīng)鏈中的冷鏈配送時(shí)，會(huì)涉及許多復(fù)雜的溫度監(jiān)測(cè)方案。用于全球配送的幾種溫度監(jiān)測(cè)方案可能包括以下 數(shù)據(jù)記錄儀或監(jiān)測(cè)設(shè)備 ：

1.單向產(chǎn)品（一次性使用）

2.多級(jí)冷鏈倉(cāng)庫(kù)（多次使用）

3.單向產(chǎn)品和冷庫(kù)存儲(chǔ)（一次性使用）

4.端到端產(chǎn)品（箱級(jí)溫度監(jiān)測(cè)指示器）

5.樣品采集（箱級(jí)溫度監(jiān)測(cè)指示器）

6.單向產(chǎn)品和退貨（一次性或電子溫度指示器）

7.移動(dòng)設(shè)備持續(xù)監(jiān)測(cè)（集裝箱和/或運(yùn)輸車輛上的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)）

Q****供應(yīng)鏈資質(zhì)要求是什么？

A 對(duì)于運(yùn)輸過(guò)程中使用的冷鏈產(chǎn)品和設(shè)備，在GDP或GMP環(huán)境中用于儲(chǔ)存或運(yùn)輸產(chǎn)品的任何物品都必須合格。 這適用于集裝箱、冷藏箱、飛機(jī)、卡車和貨車車隊(duì)，甚至貿(mào)易通道 。資質(zhì)認(rèn)證是證明一件設(shè)備、一個(gè)房間、一條運(yùn)輸通道甚至整個(gè)網(wǎng)絡(luò)都能達(dá)到預(yù)期目的的過(guò)程。與低溫裝運(yùn)機(jī)或冷凍機(jī)和房間等設(shè)備的確認(rèn)相比，整個(gè)網(wǎng)絡(luò)的確認(rèn)要復(fù)雜得多，需要大量的分析和流程記錄。

審核編輯 黃宇