了解互聯(lián)醫(yī)療設(shè)備的關(guān)鍵設(shè)計(jì)、性能和認(rèn)證問(wèn)題有助于解決醫(yī)療器械制造商們所面臨的眾多挑戰(zhàn)，并引導(dǎo)他們走上正確的道路。

隨著醫(yī)療器械變得越來(lái)越精細(xì)，并作為“健康設(shè)備”而非醫(yī)療設(shè)備推向市場(chǎng)，它們的尺寸和外形也越來(lái)越小巧。這使得以物聯(lián)網(wǎng)為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械備受患者青睞，這些患者不想或無(wú)需受困于醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。2016年，分析公司Berg Insight稱(chēng)有710萬(wàn)名患者報(bào)名參加了某種形式的數(shù)字健康計(jì)劃，其特點(diǎn)是將“互聯(lián)”醫(yī)療設(shè)備作為護(hù)理計(jì)劃的核心。Berg 預(yù)計(jì)，遠(yuǎn)程監(jiān)控患者的數(shù)量在2021年將達(dá)到5020萬(wàn)人，預(yù)計(jì)將有2290萬(wàn)名患者使用“自攜設(shè)備”（BYOD）進(jìn)行互聯(lián)，他們更愿意使用自己的移動(dòng)設(shè)備。

設(shè)備的種類(lèi)也在顯著增長(zhǎng)。心臟監(jiān)測(cè)裝置、胰島素泵、除顫器、CPAP呼吸機(jī)和其他設(shè)備也越來(lái)越普遍，因?yàn)檫@些遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備可為病人及其護(hù)理人員提供有價(jià)值的實(shí)時(shí)的信息。

當(dāng)然，基于物聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療設(shè)備需要連接到醫(yī)療云，這意味著他們需要可靠的天線(xiàn)和射頻系統(tǒng)充當(dāng)網(wǎng)絡(luò)連接的物理鏈路，從而將電信號(hào)轉(zhuǎn)換成無(wú)線(xiàn)電波進(jìn)行傳輸，而接收端則相反。高效、可靠的天線(xiàn)不僅對(duì)弱信號(hào)區(qū)域的連通性至關(guān)重要，也是為了避免設(shè)備電池的過(guò)多消耗。

雖然設(shè)備變得越來(lái)越精密且小巧，然而其復(fù)雜性和諸多挑戰(zhàn)卻在不斷提高。這不僅包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和性能等方面的挑戰(zhàn)，還包括獲取各項(xiàng)必備資質(zhì)所面臨的挑戰(zhàn)。這是因?yàn)橘Y質(zhì)的獲得除了涉及美國(guó)FDA和FCC等監(jiān)管機(jī)構(gòu)之外，還需要通過(guò)移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)商（MNO）。

1設(shè)計(jì)的挑戰(zhàn)

設(shè)計(jì)用于在家中或便攜使用的產(chǎn)品，意味著外形因素是關(guān)鍵，而且空間狹小。對(duì)于以前機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的醫(yī)療器械，其優(yōu)勢(shì)就是具備幾十年的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)來(lái)優(yōu)化尺寸外形和可用性。而涉及到新型互聯(lián)醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)時(shí)，大部分的經(jīng)驗(yàn)都無(wú)用武之地。

常見(jiàn)的錯(cuò)誤是僅僅通過(guò)增加蜂窩性能來(lái)改造先前未聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療設(shè)備，而外殼、電池型號(hào)、內(nèi)部主PCB形狀和其他元件卻維持老樣子。天線(xiàn)需要空間進(jìn)行有效輻射，所以?xún)H僅在原本不為實(shí)現(xiàn)該功能而設(shè)計(jì)的設(shè)備中安裝天線(xiàn)通常是行不通的，除非該設(shè)備體積足夠大且有自由空間?；ヂ?lián)醫(yī)療設(shè)備通常需要定制設(shè)計(jì)和定制集成，包括將“謹(jǐn)慎”因素考慮在內(nèi)；如果是可穿戴式設(shè)備，則設(shè)備應(yīng)小巧輕便且穿戴舒適，否則他們?cè)鞠胍獛椭哪繕?biāo)患者將不會(huì)穿戴那些設(shè)備。醫(yī)療器械公司要想成功，則需要在設(shè)計(jì)初期就規(guī)劃好天線(xiàn)，以確保設(shè)備在測(cè)試時(shí)能夠符合認(rèn)證要求、達(dá)到用戶(hù)期望。

2性能和認(rèn)證過(guò)程

互聯(lián)醫(yī)療設(shè)備需要符合認(rèn)證要求并達(dá)到一定的網(wǎng)絡(luò)性能水平。對(duì)于希望把連接設(shè)備推向市場(chǎng)的公司而言，無(wú)線(xiàn)設(shè)備認(rèn)證過(guò)程是關(guān)鍵因素，而這個(gè)過(guò)程往往被低估。制造商正在試圖聯(lián)網(wǎng)的無(wú)論是新設(shè)備還是現(xiàn)有設(shè)備，都必須通過(guò)FCC或CE的嚴(yán)格認(rèn)證流程。如果使用蜂窩連接，則必須由移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)商進(jìn)行認(rèn)證。對(duì)于這些測(cè)試，醫(yī)療設(shè)備有以下幾個(gè)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，包括：

滿(mǎn)足一定的網(wǎng)絡(luò)標(biāo)準(zhǔn)和場(chǎng)景

他們發(fā)送和接收數(shù)據(jù)的能力

當(dāng)他們?nèi)蕴幱诼?lián)網(wǎng)狀態(tài)時(shí)，多微弱的信號(hào)是能保證設(shè)備正常連接的

這種對(duì)設(shè)備發(fā)送和接收靈敏度的測(cè)試稱(chēng)之為空中（OTA）測(cè)試。

穿戴在身上或身體附近的設(shè)備會(huì)嚴(yán)重影響天線(xiàn)和射頻系統(tǒng)，因此制造商需要考慮進(jìn)行額外測(cè)試和認(rèn)證的可能性，例如SAR（特定吸收率），尤其是在應(yīng)用程序具有語(yǔ)音識(shí)別或大數(shù)據(jù)功能的情況下。如果設(shè)備不被視為工作工具，例如急救通信單元或電工的安全裝置，那么此類(lèi)設(shè)備將難以通過(guò)SAR測(cè)試。

確保醫(yī)療器械配備合適的天線(xiàn)以提供強(qiáng)勁的蜂窩連接，這對(duì)于首次需通過(guò)認(rèn)證的設(shè)備而言至關(guān)重要，產(chǎn)品發(fā)布也才不會(huì)因此而面臨延遲。

其他問(wèn)題包括：

噪聲電子以及射頻和無(wú)線(xiàn)系統(tǒng)的附近活動(dòng)將造成干擾并影響性能。定制天線(xiàn)和濾波器設(shè)計(jì)有助于彌補(bǔ)這些影響。

醫(yī)療設(shè)備也可以采用電池供電，因此耗電量往往是關(guān)鍵因素。必須采用最佳的射頻設(shè)計(jì)來(lái)最大程度減少噪音和干擾。設(shè)備需具備有效的天線(xiàn)性能，這樣它在接收或發(fā)射時(shí)才不會(huì)失電。

3合作共贏

將無(wú)線(xiàn)功能集成到本已復(fù)雜的產(chǎn)品中，醫(yī)療設(shè)備制造商很容易低估其中的復(fù)雜性，因此建立合作伙伴關(guān)系和在設(shè)備建造過(guò)程之前和期間不斷進(jìn)行溝通非常重要。值得信賴(lài)的合作伙伴可能包括移動(dòng)運(yùn)營(yíng)商、天線(xiàn)和射頻供應(yīng)商、模塊或芯片組供應(yīng)商以及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。他們可以幫助制造商了解：

無(wú)線(xiàn)設(shè)備設(shè)計(jì)的最佳實(shí)踐

如何成功地在全球任何位置部署設(shè)備

全部范圍的可用的互聯(lián)選項(xiàng)，包括蜂窩和低功耗選項(xiàng)如LPWAN或衛(wèi)星

如何避免設(shè)備認(rèn)證過(guò)程中常見(jiàn)的陷阱

4結(jié)語(yǔ)

了解互聯(lián)醫(yī)療設(shè)備的關(guān)鍵設(shè)計(jì)、性能和認(rèn)證問(wèn)題有助于解決醫(yī)療設(shè)備制造商所面臨的眾多挑戰(zhàn)，并引導(dǎo)他們走向正確的道路。在這個(gè)過(guò)程中應(yīng)盡早讓天線(xiàn)供應(yīng)商加入，他們可以在天線(xiàn)尺寸、形狀、安裝類(lèi)型、位置、價(jià)格和其他因素等各方面提供幫助，并在運(yùn)營(yíng)商認(rèn)證、測(cè)試計(jì)劃、安裝要求和其他能拖延甚至停止項(xiàng)目的潛在路障等方面提供助力。