一. 制氧機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

強(qiáng)制認(rèn)證

·FDA(美國)美國食品藥品監(jiān)督管理局

制氧機(jī)在FDA體系中屬于Ⅱ類醫(yī)療器械(ClassII)

法規(guī)編號：21CFR868.5655(適用于醫(yī)用氧氣發(fā)生器，即OxygenGenerator)

產(chǎn)品代碼：如CAW(便攜式制氧機(jī))、NOU(固定式制氧機(jī))

企業(yè)需要建立：ISO13485：制造商需建立質(zhì)量管理體系

·NMPA(中國)認(rèn)證

通過GB/T42061-2022(等同ISO13485)體系考核，由藥監(jiān)局現(xiàn)場核查

YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》

國際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

01.國際上，制氧機(jī)的重要標(biāo)準(zhǔn)包括ISO8359《醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求》

此標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用制氧機(jī)的安全要求進(jìn)行了規(guī)范，涵蓋了制氧機(jī)的設(shè)計、制造和性能等多方面保障其在醫(yī)療環(huán)境中能安全穩(wěn)定運(yùn)行

ISO80601-2-67:2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-67部分：氧氣濃縮器基本安全和基本性能》

IEC60601-1《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》電氣安全、機(jī)械安全、輻射防護(hù)等基礎(chǔ)要求

02.美國標(biāo)準(zhǔn)F1464-93，對制氧機(jī)的性能指標(biāo)有著明確規(guī)定，比如在連續(xù)工作狀態(tài)下，額定流量下的氧氣濃度變化必須在±3%以內(nèi)，氧氣流量波動平均值必須在±10%以內(nèi)，確保制氧機(jī)的制氧效果穩(wěn)定可靠

國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

·YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》

·GB8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》

·GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

·YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》

·GB/T191-2008《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》

二. EMC測試相關(guān)要求

輻射發(fā)射測試

發(fā)射(Emission)要求

控制設(shè)備產(chǎn)生的電磁干擾，避免影響其他設(shè)備：

·傳導(dǎo)發(fā)射(CE)：通過電源線傳導(dǎo)的干擾(EN55011或EN55032)

·輻射發(fā)射(RE)：空間輻射的電磁波(EN55011或EN55032)

·

諧波電流(EN61000-3-2)與電壓波動(EN61000-3-3)

抗擾性測試

三. 制氧機(jī)的EMC行業(yè)痛點(diǎn)

EMC電磁兼容的行業(yè)痛點(diǎn)

使用中常見問題

·氧濃度不穩(wěn)定
根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制氧機(jī)氧濃度需保持在一定范圍，但實際使用中常出現(xiàn)氧濃度忽高忽低的情況，影響氧療效果。比如一些制氧機(jī)在長時間工作后，氧濃度會下降，無法滿足患者需求。

·噪音過大
制氧機(jī)作為家庭使用設(shè)備，運(yùn)轉(zhuǎn)聲音過大不僅影響使用者情緒，還會打擾家人生活。特別是對聲音敏感群體，如老人、孕婦等，過大噪音可能導(dǎo)致氧療效果打折扣甚至產(chǎn)生負(fù)面影響。

·壽命短
制氧機(jī)核心部件分子篩在長時間工作后，會因吸附水分受潮壞損，降低制氧能力。同時，機(jī)器工作中的振動會使部件持續(xù)碰撞磨損，縮短制氧機(jī)使用周期。

四.電路設(shè)計對于EMC的解決方案

設(shè)計階段的電磁兼容性考慮

在產(chǎn)品設(shè)計初期，應(yīng)針對可能出現(xiàn)的電磁干擾源進(jìn)行預(yù)判；通過對電路結(jié)構(gòu)、信號傳輸路徑等進(jìn)行分析，預(yù)測潛在的干擾點(diǎn)，從而優(yōu)化電路設(shè)計，減少電磁干擾的產(chǎn)生；音特公司團(tuán)隊建議引入DFMEA機(jī)制，可以提升產(chǎn)品競爭力。

醫(yī)用屏蔽措施

醫(yī)用制氧機(jī)(高嚴(yán)酷環(huán)境，遵循IEC 60601-1-2)

家用屏蔽措施

低成本導(dǎo)向，遵循EN 55032 Class B

濾波器的使用

增加電源濾波器，可降低電磁干擾的傳播途徑；電源濾波器能夠過濾掉電源線上的高頻干擾信號，保障輸入制氧機(jī)的電源純凈，從而確保信號的清晰與完整。

電纜的EMC解決

優(yōu)化電路設(shè)計

通過減少高頻信號的回路面積，降低其發(fā)射的電磁波強(qiáng)度。采用多層電路板設(shè)計、合理布局元器件等方式，優(yōu)化電路結(jié)構(gòu)，提高電路的抗干擾能力

AC電源接口EMC及可靠性設(shè)計

AC電源接口：

用于連接外部220V交流輸入。

12V/24V車載電源接口EMC及可靠性設(shè)計

DC電源接口：

用于連接外部 12V/24V車載電源輸入， 支持離線使用。

RS-232 接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計

RS232接口:

是常用的串行通信接口之一， RS232適用于短距離設(shè)備互聯(lián)(如打印機(jī)、鼠標(biāo)等)，但需通過電平轉(zhuǎn)換芯片(如 MAX232 )適配不同邏輯電平。

RS-485 接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計

RS485接口:

RS-485是一種串行通信標(biāo)準(zhǔn)，可以支持多個設(shè)備通過同一條串行總線進(jìn)行通信；且適用于中長距離通信，具有較好的抗干擾能力和數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定性。

USB接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計

USB-Type-C接口:

USB接口具有高速數(shù)據(jù)傳輸能力，廣泛應(yīng)用于機(jī)器人與外部存儲設(shè)備、傳感器等的連接。其高速模式下的數(shù)據(jù)傳輸速率可達(dá)5Gbps，能快速傳輸大量數(shù)據(jù)，如機(jī)器人視覺圖像數(shù)據(jù)具備即插即用特性，方便用戶隨時連接和更換設(shè)備，提高機(jī)器人使用的便捷性，在各類機(jī)器人應(yīng)用場景中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

GPIO/UART/I2C接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計

GPIO接口(通用輸入輸出)：

用于連接傳感器、執(zhí)行器等外設(shè)，支持自定義編程控制。

使用高質(zhì)量元器件

選用優(yōu)質(zhì)電容、電感等元器件，減少元器件自身帶來的電磁干擾;高質(zhì)量的元器件性能穩(wěn)定，能夠在一定程度上降低電磁干擾的產(chǎn)生，提高制氧機(jī)的整體電磁兼容性。

END

審核編輯 黃宇