多生理參數醫(yī)療設備必須利用不斷進步的技術，滿足改進精度、功能和尺寸的需求，并提供數據采集、傳輸和存儲功能和兼容性——最終為改善醫(yī)療保健狀況、增強病人治療效果創(chuàng)造條件。

多參數監(jiān)護

在基本的導聯II心電圖(ECG)以外，醫(yī)療實踐中還需要快速檢查不斷增多的實時生命體征及其變化趨勢，以更好地了解病人的當前狀況、好轉情況或惡化情況。一種典型的多參數設備可以同時觀察12導聯心電圖ECG、血氧飽和度(SpO2)、CO、血紅蛋白、體溫、無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、呼吸和植入式起搏器活動。睡眠研究中使用的多參數設備則與此不同：一般監(jiān)測ECG、腦電圖(EEG)、眼電圖(EOG)、表面肌電圖(EMG)、音頻和紅外測溫。除ECG信號以外，有些動態(tài)心電監(jiān)護儀也可以記錄三軸加速度和血壓。

醫(yī)療設備制造商不斷與臨床醫(yī)師密切合作，針對特定場合提供可選監(jiān)護參數組合，從現場急救到轉運至多科室臨床機構，包括急診科、重癥監(jiān)護室、手術室、術后麻醉恢復室、各種實驗室和治療室以及普通病房恢復，還有異地會診?？漆t(yī)生和獨立醫(yī)療機構。每個治療場所都可能有不同的診斷需求水平,卻又都需要兼容并連接至病歷——包括無線交換。

臨床醫(yī)師要求功能強大、無故障運行，而且成本要具有競爭力。生物醫(yī)學人員則要求可輪流互換，以減少模型方差，同時還要求基本功能直觀易用，不會造成混淆。最近發(fā)布的額外監(jiān)管要求呼吁對病人狀態(tài)惡化情況進一步檢測，實施完全集成的干預手段，減少發(fā)病率和死亡率。

對于設備制造商來說，挑戰(zhàn)是多方面的：此類醫(yī)療設備的設計師必須確保安全第一，在所有可能的臨床應用情形下，包括臥床病人在家中使用時，病人和操作人員的安全性都能得到保障。設計師還必須了解監(jiān)管機構發(fā)布的不斷變化的醫(yī)療設備要求，必須確保符合產品開發(fā)和制造質量標準。針對醫(yī)療設備的要求和建議因國家或地區(qū)而異；醫(yī)療設備制造商必須了解這些“指令”和“法規(guī)”，確保做到合規(guī)。

病人監(jiān)護：12導聯診斷心電圖儀

12導聯心電圖儀(有時也稱為EKG)長久以來一直是病人初顯心血管狀況檢測工具的黃金標準和常見代名詞，至今仍然是使用最為廣泛的快速分析工具。

臨床醫(yī)師要求心電圖儀在現場、運送和重癥護理等往往低于理想水平的條件下能運行穩(wěn)定，發(fā)揮出高水平的性能。他們要求

穩(wěn)定呈現病人的心電活動和異常狀況，不會因射頻干擾 (RFI)、醫(yī)療設備或其他雜散性外部環(huán)境條件的影響而 失真。

能多視圖查看心電活動，以便獲得僅觀察單個導聯時不 能發(fā)現的信息。需通過多視圖確定病人是否存在心肌梗 死(M.I.)及其發(fā)生在心臟中哪個部位，同時檢測各種心 律失常(如，房顫(A.F.))、起搏器功能、心軸偏差、心室 增大以及其他傳導或脈沖數據元素。

診斷質量頻率響應(0.05 Hz至150 Hz)和監(jiān)護儀質量選項 (如2 Hz至30 Hz或者0.5 Hz至40 Hz)。帶寬要求與具體的 臨床應用有關。比如，擁有0.05 Hz的低端響應對檢測ST 段偏差來說至關重要，可據此決定啟動整套插管程序。 如果采用零相位失真濾波器，有些標準允許將0.05 Hz的 低端響應提高至0.67 Hz。這一點有著重要的意義，必須 仔細檢查，因為ECG的臨床應用和檢查要求在全部帶寬 范圍內進行精確表征。

精確、可重復的心電活動視圖，必須以其為基礎慎重選 擇和啟動可能危及生命的干預措施。

以值得信賴的方式捕獲、存儲、保存、傳輸數據，并接 收到另一接收系統和下行計算機中。數據必須始終可以 下載，以便用于遠程比較或后期比較。輸出數據必須采 用標準格式和展示方式，以便整個治療環(huán)節(jié)的一系列介 入醫(yī)師都能理解。

強大的系統——包括高品質電極和電纜——可以承受沖 擊、振動、病人移動和肌肉震顫、溫度變化、基線漂移 和電磁干擾以及可能扭曲實際心臟活動輸出和顯示結果 的任何其他影響。這些因素可能影響到重癥診斷的靈敏 度和特異性。

在購置成本、運營成本、尺寸和重量方面的投入處于可 接受水平的高效系統。通過減少系統安裝和完成全部任 務所需要的時間和人工，可以獲得競爭優(yōu)勢。此外還期 望完全能夠適應可能出現的、不斷變化的醫(yī)療指導方針 和實踐模式。

單盒式急救醫(yī)療服務(EMS)設備

急救醫(yī)療服務(EMS)——通常于瘋狂撥打9-1-1后開始——可能致使急救醫(yī)務人員(EMT)抵達現場時，只帶了簡單的體溫檢測儀、電子血壓監(jiān)護儀和自動體外除顫器(AED)。如果真正具有生命危險的狀況得到確認，基礎生命支持(BLS)人員將啟動呼叫升級程序，由護理人員或各種注冊?？谱o士實施高級生命支持(ALS)服務。ALS小組抵達時，通常會帶來功能更強的醫(yī)療設備，比如多生理參數監(jiān)測系統，包括ECG、二氧化碳分析儀、血壓計、體溫計、SpO2、CO檢測儀和其他生命支持設備。根據協議，現場收集到的信息可以確定將受害人/病人送往哪家醫(yī)院，而且可以將數據傳輸到接收機構，助其安排進一步的現場治療，并準備派遣特別小組前往看望病人，從而縮短從登門到確定性治療的時間。

EMS始終都在尋求可在單個裝置中提供多種參數生命體征的組合式設備、單一電源和全面的病人數據。這樣的裝置幾乎始終都是纏繞在除顫器/心律轉變器/起搏器上，帶ECG顯示屏和集成式打印機。這種需求已從簡單的ECG呈現發(fā)展到全面診斷和解讀12導聯ECG，以及變化趨勢特征，還有不斷增多的生命體征監(jiān)測儀，這些儀器可以向現場醫(yī)師持續(xù)提供病人狀況的最新信息：

心率監(jiān)護儀和報警器——一項關于病人不適的基本指 標，心率下降意味著心動過緩，可能需要用藥并采取臨 時起搏措施，而且經常是永久性植入式起搏。心率上升 可能意味著心率失控，通常，心率不齊會惡化成心動過 速、房顫或心室纖顫。細心的臨床醫(yī)師或者值得信賴的 報警，可以贏得時間，在趨勢發(fā)展成心血管緊急狀況之 前進行干預。

脈搏血氧儀—SpO2(或SaO2)監(jiān)測儀，對血流中血紅蛋白 的氧飽和度進行評估。這種非介入式監(jiān)護儀用紅外光(光學體積描記術)來測量氧氣的百分比。如果讀數偏 低，或者讀數未隨治療而提高，則表明病人存在病況； 許多EMS協議要求從基礎生命支持人員(EMT)升級到高 級生命支持人員(護理人員或其他ALS臨床醫(yī)師)。讀數 還可能受到傳感器所在區(qū)域血流減少的影響，其原因包 括手指體溫過低、處于全身性休克狀態(tài)的病人、血容量 減少的創(chuàng)傷病人或者病人移動等外部因素。報告讀數變 化可能很慢，要求臨床醫(yī)師仔細觀察所有監(jiān)護指標。預 計在CPR指南不斷變化的情況下，SpO2監(jiān)護技術的運用 將獲得更多關注；根據新指南要求，普通公共施救者將 實施單純徒手按壓CPR，而不實施與其相伴的呼吸救援 措施——結果導致缺氧狀況的顯著增加。在這種情況 下，高流量氧(同時避免換氣過度)至關重要。

呼氣末二氧化碳監(jiān)測(監(jiān)測病人的呼出氣)，檢測低值(心 臟驟停、換氣過度和其他狀況為2 mmHg至20 mmHg；一 般監(jiān)護為1 mmHg至50 mmHg；慢性阻塞性肺病(COPD) 晚期病人為0 mmHg至100 mmHg)。

一氧化碳(SpCO)監(jiān)測儀，對這種具有潛在致命性氣體的 百分比含量進行評估。由于一氧化碳無嗅無味，受害人 往往不知已身陷危險，進而失去知覺，甚至死亡。許多 消防部門要求對火場救援人員進行評估，確保他們在滅 火和事后清理過程中不暴露于危險之下。對于不知自己 身陷危險而且癥狀無其他已知原因的許多病人來說，一 氧化碳中毒往往是根本原因。一氧化碳監(jiān)測儀通過內嵌 于鼻套管或氧氣面罩中的傳感器來測量病人的呼出氣。

高鐵血紅蛋白(SpMET)，檢測血紅蛋白中的亞鐵氧化現 象，此過程不會輸送氧。有些醫(yī)院用藥可能觸發(fā)這種狀 況，結果會影響心血管系統和中樞神經系統。

非介入性血壓——以示波法(使用臂箍上的壓力傳感器) 在病人上臂或大腿測量血壓，可以根據需要，也可按可 變時間設置，提供舒張壓、收縮壓和平均值。在高值或 低值指示存在危險副作用的狀況時，在給藥(或停藥)方 面精確性是非常重要的——比如不給心絞痛病人用硝酸 甘油，因為這可能給已經存在低血壓的病人帶來失控性 血管崩潰。血壓值異常，如果伴隨心率補償以加快或減 緩心率，則表明心血管系統有問題——需要快速干預。

介入性(動脈)血壓(IP)監(jiān)測儀——一款嵌入式傳感器，通 過逐次心跳確認病人血壓/波形。趨勢圖可提供變化警 示，表明病情惡化，或者快速響應指示，表明需要給服 某些藥。在長途空運和超長手術這兩種情況下，監(jiān)測血 壓變化可以為臨床醫(yī)師提供警示，提醒他們增加輸氧 量，改變輸液速率，調整病人體位，或者給藥，防患于 未然。介入性血壓監(jiān)測還可用于監(jiān)測采用左心室輔助裝 置的病人，在這種情況下，機械泵可提供持續(xù)的血 流——但不會造成脈搏飆升。

3導聯ECG。簡單的低端設備，包括自動體外除顫器 (AED)，檢測單個導聯(通常為導聯II)來確定是否存在脈 搏、脈搏率以及波形的基本形態(tài)特征。其主要不足在 于，某些電活動(無脈搏電活動或PEA)的顯示并不能確 認心輸出量。其主要優(yōu)勢在于，它能識別心室纖顫，并 立即提供除顫。

起搏器輸出——顯示起搏尖峰，疊加于心電節(jié)律之上以 顯示響應(捕獲)(若有)。監(jiān)測儀應能區(qū)分起搏器尖峰和 病人的QRS波形，以精確實施除顫或心律轉變治療。

心律轉變器——在房顫和類似狀況下，以集成(同步)方 式向特定波形的病人施加電擊，達到擊暈加速率(stun accelerated rate)。這要求密切協調電擊，使其正好在R波 下進行，而不是在不應期進行，因為這樣可能導致心臟 停止。在解除或自動解除之前，該功能通常都會顯示出 來，這樣，如果病人進入心室纖顫狀態(tài)，在實施治療措 施之前，機器不會繼續(xù)搜索R波。

體溫——幾種不同的體溫測量和報告方式，包括體表溫 度，以及介入式核心體溫。隨著美國心臟協會和全球各 復蘇委員會開始要求控制和降低核心體溫，以在心臟驟 停、中風或其他大腦創(chuàng)傷之后更好地保護大腦功能，體 溫的持續(xù)監(jiān)測已成為更為廣泛的做法。此外，在治療過 程中，體溫過低或體溫過高的病人可以從密切體溫監(jiān)測 中受益，因為該做法可以確認治療效果，避免超過目標 體溫。

上述部分或全部參數的趨勢/報警功能取決于功能強大 的軟件、可選的報警范圍限值以及清楚顯示趨勢變化量 和超出限值消息的功能。

時鐘、CPR節(jié)拍器、功耗以及其他數據點和消息可提供 至關重要的文件材料，確保用戶全面掌握并記錄所有事 件和轉折點。

敏銳的高級心臟生命支持臨床醫(yī)師一直在尋找病人異常數據的可能/合理原因。經典例子是那些“H”和“T”，它們是無脈搏電活動(PEA)的標志。H包括血容量不足、體溫過低、氧過少、氫離子(酸中毒)和血鉀過高或血鉀過少。T包括藥片(意外過量或自殺行為)、填塞(心臟)、張力性氣胸和血栓形成(冠狀動脈或肺動脈)。如果在病癥發(fā)展過程中發(fā)現并識別了這些癥狀，并根據當前的治療方針制定了確定性應對措施，通常認為是可以矯正的。

上述各種環(huán)境面臨的技術挑戰(zhàn)是多方面的。在安全問題以及符合可接受質量水平的設計和生產工藝等要求以外，醫(yī)療設備制造商還必須完全了解環(huán)境刺激因素(如可能連接著病人的其他醫(yī)療設備)可能的交互作用方式；了解移動、RFI、傳感器附件、溫度和濕度可能對呈現給執(zhí)業(yè)臨床醫(yī)師的數據造成的影響；以及這些可能對病人的診斷和治療造成的不利影響。對于包括飛機(各種類型)、船舶或火車在內的應用，需要進行額外的機構測試，以確保符合這些環(huán)境的要求(不干擾飛行、導航或通信系統)。

醫(yī)院內多生理參數監(jiān)護

多生理參數監(jiān)護儀在醫(yī)院中存在多種用途，包括手術室(OR)、急診室(ER)、心臟監(jiān)護室(CCU)、重癥監(jiān)護室(ICU)、電生理學(EP)實驗室/插管實驗室、遙測/動態(tài)心電監(jiān)護設備、睡眠失調中心、術后恢復病房、內科病房和可植入式起搏器/除顫器手術室——范圍十分廣泛。

重癥監(jiān)護區(qū)域，從繁忙急診科的分診臺，到檢查室，掃 描或X射線實驗室區(qū)域，然后再到手術室(插管實驗室、 心臟手術室)或重癥監(jiān)護室/心臟監(jiān)護室——均以病人需 求為準，取決于電子監(jiān)護設備。因此，醫(yī)師和醫(yī)院風險 評估經理以及生物醫(yī)學科可以標配任意監(jiān)護儀的單一版 本，而任何科室都不會使用全部功能。這樣就為設備在 醫(yī)療任務之間或者科室之間的順利輪換提供了方便，有 利于增進設備利用率的均衡化。另一所醫(yī)院可以選擇購 置多種功能的混合體，一些用于支持重癥監(jiān)護，其他只 需要最基本的參數。應該把醫(yī)院應用視為對質量和通信 功能的最高要求。設備需要在任何單個讀數超出預設參 數時，提醒臨床醫(yī)師注意各種生命體征變化，因為病人 不可能像EMS一樣，始終保持100%的目光接觸。這里， 在培訓和病例所需人力、每個病例的低成本以及事件記 錄方面,易用性最為重要。因此，目前的標準做法是以 無線方式將數據傳輸到中央監(jiān)護系統。任何系統都必須 減少容易造成困惑的因素，減少線纜數量，減少來自12 導聯陣列的捆綁線，并在醫(yī)療程序或術后病房的使用過 程中，用4導聯和5導聯陣列進行持續(xù)的基本監(jiān)護。

獨立的手術中心和專業(yè)治療中心。這里，預期客戶屬于 低風險類別，但中心必須準備應對意外情況。若不能全 面覆蓋救護參數，可能會造成治療不當行為。

恢復、康復和長期護理中心——多種專業(yè)護理設施，面 向那些不需要醫(yī)院級護理但又不能在家得到充分護理的 病人。在這些地方，許多病人將簽署不施行心肺復蘇術 (DNR)文件，但會在醫(yī)矚允許的范圍內提供所有合適的 護理。

醫(yī)院中的專業(yè)中心可能需要多生理參數監(jiān)護設備以便監(jiān) 測多種不同的參數。睡眠失調即是如此。在睡眠失調篩 查中，多導睡眠圖儀會連續(xù)監(jiān)測一系列參數，包括EEG 腦波、快眼動跟蹤、呼吸分析(容積、中斷、體溫和二 氧化碳變化)、肌肉運動和鼾聲，以檢測睡眠的持續(xù)時 間和質量、SpO2、二氧化碳濃度和IR跟蹤。這類試驗 的重要性不斷突顯，因為有證據表明，睡眠失調會對人 體的體內平衡造成顯著影響，甚至包括心臟驟停。難就 難在如何在減少對病人的干擾的情況下捕獲所需要的數 據，以獲得代表他們典型休息情況的真實數據。當今的 產品同時還試圖測量日間疲勞，甚至可以通過運動/姿 勢傳感器向病人發(fā)出警示；在病人操作車輛或機器，或 者監(jiān)控空中交通管制等關鍵系統時，這些傳感器可以解 讀與打盹相符的行為。在專用睡眠實驗室中進行初步睡 眠研究之后，必須繼續(xù)在家中監(jiān)控所選療法，確保治療 的充分性和有效性。家用設備需要舒適；裝配、操作和 使用要簡單；要值得信賴；并能提供所需要的數據，以 便用于臨床解讀，從而對療法進行調整或更改。

家用/醫(yī)院外便攜式醫(yī)療設備

一般地，這些多生理參數設備可能表現為多種形式，從動態(tài)心電監(jiān)護儀一類的設備(這類設備記錄多個ECG通道，包括定期記錄血壓的血壓計臂箍)，到家用多導睡眠圖儀(記錄上述多個生理參數，只是應用環(huán)境是在家中)。

部分家用/醫(yī)院外便攜式設備詳解：

動態(tài)心電監(jiān)護儀——一種非常簡單的外部可穿戴ECG， 可隨時間的流逝收集數據，收集周期通常為24小時，一 般配有一個由病人控制的按鈕，用于記錄感知到的異常 事件的時間，比如一陣心動過速，感覺到心房撲動或心 房顫動。

迷走神經刺激器——類似于起搏器，這些刺激器面向迷 走神經，旨在平息癲癇突發(fā)狀況。雖然不具有治療作 用，卻能有效地進行控制，從而減少癲癇發(fā)作次數，降 低其嚴重性。

深部腦刺激——往往能有效減少或抑制帕金森病導致的 肌肉震顫。

經顱磁性刺激器——用于治療嚴重抑郁。

血糖儀和胰島素泵——越來越多的病人將其用于穩(wěn)定其 體內的血糖水平，以過上更加正常的生活。

當然，這個清單還可以繼續(xù)下去——病人狀況的監(jiān)測、不斷變化的病情以及對治療的反應，這些是臨床實踐和家庭健康護理的核心所在。

其他醫(yī)院外環(huán)境及其需求

居住地(家)，病人可以繼續(xù)以最低的成本恢復，但要確保電子監(jiān)護設備可以發(fā)出警示，并啟動任何必要的幫助程序。在許多情況下，這類數據已經用于慢性病，如果病情惡化，發(fā)展到急性階段，可以使病人快速進入急救通道。其他家庭變得更加復雜，取決于孩子、配偶或大家庭和朋友所患的病況。家用設備面臨的主要挑戰(zhàn)是，經驗不足的用戶用起來要簡單，能夠通過調制解調器或Wi-Fi檢索數據，以確保對治療周期和劑量做出適當的調整。當家人報告，病人的監(jiān)護儀或身體狀況發(fā)生意外變化時，可以把這種做法稱為“信任，但要驗證”。

工作、運動、工業(yè)或商業(yè)環(huán)境

在工作、運動和其他活動中心，不計其數的壓力因素可能導致損傷或疾病。當今企業(yè)的應對方法越來越多地包括，設立醫(yī)療診所，并配上相應的人員，以及基于在病人檢查過程中收集的電子監(jiān)護數據采取干預措施。在其他此類環(huán)境中，急救包中的裝備最少，但能快速尋求AED的幫助，或者基于一些最近發(fā)生的反面事件獲得其他設備。但其他環(huán)境則裝備精良，因為有殘疾人加入，同時會觸發(fā)《美國殘疾人法》中的合理裝備條款。非醫(yī)療業(yè)務實體面臨雙重標準問題，需要證明自己在針對突發(fā)急性醫(yī)療事件進行準備或做出響應時未玩忽職守。通過記錄所有關鍵干預的使用/事件數據，可以獲得數據驅動的質量保證和協議培訓，對于因非經營者錯誤給病人造成的經濟損失，還可以消除相應的訴訟風險。

健康護理的發(fā)展趨勢是，全面監(jiān)護病人的生命體征，從EMS小組抵達直到住院，涵蓋整個過程，如果病情允許，還要在家中繼續(xù)監(jiān)護。多生理參數監(jiān)護儀的類型將取決于病人的情況。

小結

現代臨床實踐十分關注病人的心血管功能和肺部功能，大腦神經響應，以及人體不斷變化的體內平衡狀況或不穩(wěn)定狀況。醫(yī)療設備行業(yè)需要不斷完善的技術，以實現對病情、變化和變化速率的監(jiān)測。它們要求提高精度和質量，縮減尺寸，還要求數據采集、傳輸和存儲技術的發(fā)展進步。

各級介入式看護人員都對新一代生命體征監(jiān)測技術提出了要求——確認整體復蘇措施的有效性，尤其是充分的胸部按壓，以及向大腦供應富含氧氣的血流。

另外，他們還要求改進人為因素，以降低人工成本，減少錯誤。最終設備必須符合監(jiān)管機構和報銷規(guī)定的最新要求，還要能處理好面臨的巨大訴訟挑戰(zhàn)。