遵循這 6 個(gè)步驟可以幫助醫(yī)療技術(shù)設(shè)計(jì)人員進(jìn)行良好的設(shè)計(jì)評(píng)審。

設(shè)計(jì)評(píng)審是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在設(shè)計(jì)評(píng)審的準(zhǔn)備過(guò)程中，許多機(jī)構(gòu)會(huì)猶豫不決。好消息是，機(jī)構(gòu)可以采取一些簡(jiǎn)單的步驟來(lái)確保設(shè)計(jì)審查提供最大價(jià)值。

學(xué)習(xí)為設(shè)計(jì)評(píng)審做準(zhǔn)備的最佳實(shí)踐，以及在與設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)合作時(shí)如何充分利用流程。

介 紹

Brad是一位才華橫溢的電氣工程師，在非常緊迫的時(shí)間內(nèi)開(kāi)發(fā)了一個(gè)復(fù)雜的電路板。營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)在臨近截止日期時(shí)突然要求給電路板添加一項(xiàng)必備的功能，但此前，Brad 已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)行詳細(xì)的設(shè)計(jì)，并且他沒(méi)有任何空閑時(shí)間。

在時(shí)間緊迫且需要考慮新功能的情況下，Brad 仍然在截止日期前完成了對(duì)原理圖的修改。他一直工作到最后一刻，終于在設(shè)計(jì)評(píng)審前夜通過(guò)電子郵件將完成的原理圖發(fā)送給評(píng)審小組。在會(huì)議期間，由于許多評(píng)審員是第一次看到 Brad 的原理圖，因而他們?cè)跁?huì)議中花了大量時(shí)間研究該圖，試圖理解其設(shè)計(jì)內(nèi)容。

結(jié)果，忽略了幾個(gè)設(shè)計(jì)問(wèn)題，當(dāng)接收到第一批電路板后，Brad 熬了幾夜，幾個(gè)周末連續(xù)加班來(lái)解決這些問(wèn)題，一些問(wèn)題斷斷續(xù)續(xù)，難以重現(xiàn)。最后，由于對(duì)電路板進(jìn)行迭代開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)日期被足足推遲了一個(gè)多月。

Brad 在事后的項(xiàng)目評(píng)審中總結(jié)說(shuō)，如果能夠更好地執(zhí)行設(shè)計(jì)評(píng)審，那么進(jìn)度上的問(wèn)題和他最初在董事會(huì)上提出的大部分問(wèn)題都是可以避免的。

雖然很想跳過(guò)或簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)評(píng)審環(huán)節(jié)，但這樣做往往會(huì)造成不必要的混亂。遵循這六個(gè)簡(jiǎn)單的步驟來(lái)調(diào)整您的設(shè)計(jì)評(píng)審過(guò)程，并節(jié)省產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)時(shí)間。

1

提前計(jì)劃并確定優(yōu)先次序

在日程安排緊湊的情況下（如 Brad 的情況），首先要預(yù)留出一定的時(shí)間進(jìn)行評(píng)審并進(jìn)行評(píng)審更新。根據(jù)被評(píng)審項(xiàng)目的復(fù)雜性，可能需要一天或數(shù)天。確保項(xiàng)目進(jìn)度表中包含準(zhǔn)備評(píng)審的時(shí)間、設(shè)計(jì)評(píng)審預(yù)評(píng)材料的時(shí)間以及做出確定的變更的時(shí)間。

2

備忘錄是您的好幫手

許多重要的評(píng)審項(xiàng)目是在正式的設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)議之外完成的。備忘錄是確保重要項(xiàng)目不被遺漏的好方法，也是獲取制度知識(shí)以避免重復(fù)錯(cuò)誤的好方法。

例如，我們的電氣團(tuán)隊(duì)不時(shí)更新維護(hù)一份用于審查原理圖、布局和制作文件的備忘錄。備忘錄有助于執(zhí)行最佳實(shí)踐。有些備忘錄專用于開(kāi)發(fā)工具，例如確保正確執(zhí)行自動(dòng)設(shè)計(jì)規(guī)則檢查，并使用正確的設(shè)置配置 CAD 導(dǎo)出以創(chuàng)建用于制作的輸出。其他的備忘錄則確定了測(cè)試、調(diào)試、風(fēng)險(xiǎn)緩解和工藝性等因素的執(zhí)行方式和遵循的必要規(guī)定。

如果 Brad 遵循備忘錄的要求來(lái)操作，他本不必找出由引腳斷開(kāi)后的浮接信號(hào)引起的間歇性錯(cuò)誤，在實(shí)驗(yàn)室中可節(jié)省至少一周的時(shí)間，檢查正確配置的原理圖設(shè)計(jì)規(guī)則，就會(huì)發(fā)現(xiàn)這個(gè)錯(cuò)誤。

03

利用合適的人員

根據(jù)設(shè)計(jì)評(píng)審的目標(biāo)，合適的人員包括各學(xué)科人員小組、組織內(nèi)的員工或同一學(xué)科內(nèi)的獨(dú)立評(píng)審員。

對(duì)技術(shù)評(píng)審有全新觀點(diǎn)的評(píng)審者不僅會(huì)直接找到問(wèn)題，而且還可以提出一些新問(wèn)題，這些問(wèn)題有助于理解評(píng)審要求的實(shí)施。一定要包括對(duì)這個(gè)項(xiàng)目非常熟悉的團(tuán)隊(duì)成員，以及首次接觸項(xiàng)目的獨(dú)立人員。

技術(shù)評(píng)審需要考慮的外部資源：

如果公司內(nèi)部沒(méi)有專家或合適的員工，請(qǐng)聘用外部顧問(wèn)。Brad 本可以聘請(qǐng)一家工程咨詢公司，即時(shí)與經(jīng)驗(yàn)豐富的電氣、固件和機(jī)械工程師團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通交流。在 Brad 的案例中，其他可以支持電氣設(shè)計(jì)的外部顧問(wèn)包括電磁合規(guī)專家和安全專家。

還可以任用零部件供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用工程師。在許多復(fù)雜的集成電路上，特別是對(duì)于復(fù)雜的外圍設(shè)備或芯片系統(tǒng)處理器，專門的應(yīng)用工程師將檢查原理圖、布局和固件。他們是未充分利用的人力資源。

審查時(shí)要考慮的內(nèi)部擴(kuò)展團(tuán)隊(duì)資源：

架構(gòu)層級(jí)的設(shè)計(jì)評(píng)審或技術(shù)需求評(píng)審將利用跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)。

例如，技術(shù)需求評(píng)審增加了市場(chǎng)營(yíng)銷、產(chǎn)品管理、質(zhì)量工程、安全工程和合規(guī)性的要求。

花些時(shí)間考慮將合適的人員納入設(shè)計(jì)評(píng)審，并提前計(jì)劃，以確保提前發(fā)出通知，為評(píng)審提供足夠的時(shí)間以符合他們的日程安排。

4

召開(kāi)評(píng)審啟動(dòng)會(huì)議

在實(shí)際設(shè)計(jì)評(píng)審之前召開(kāi)評(píng)審啟動(dòng)會(huì)議是一項(xiàng)有效的策略，可以確定評(píng)審范圍，節(jié)省總體花費(fèi)的時(shí)間，讓沒(méi)有被指定到項(xiàng)目中工作繁忙的評(píng)審人員參與進(jìn)來(lái)。

項(xiàng)目的新評(píng)審人員可以借助項(xiàng)目概述了解背景情況，如評(píng)審目標(biāo)、保真度、約束和架構(gòu)等信息。此外，總結(jié)一份促進(jìn)執(zhí)行和設(shè)計(jì)相關(guān)的關(guān)鍵要求也很重要，例如功率、成本、外形尺寸、熱量、可靠性和核心性能要素等。

許多提前收到評(píng)審內(nèi)容的評(píng)審人員可能沒(méi)有機(jī)會(huì)在評(píng)審之前仔細(xì)查看這些材料（有些人可能根本沒(méi)有查看過(guò)這些材料?。?。這個(gè)有針對(duì)性的會(huì)議向評(píng)審參與者介紹了設(shè)計(jì)，并消除常見(jiàn)障礙減少了拖延的可能性。

在評(píng)審啟動(dòng)會(huì)議中，負(fù)責(zé)的設(shè)計(jì)人員可以提供設(shè)計(jì)概述，歷數(shù)高度復(fù)雜或需要關(guān)注的領(lǐng)域，并確保評(píng)審人員能夠找到支持材料。這樣，對(duì)設(shè)計(jì)和項(xiàng)目不熟悉的評(píng)審者就不會(huì)被基本問(wèn)題所困擾，從而有時(shí)間關(guān)注設(shè)計(jì)中更復(fù)雜的元素。

此外，與其讓每個(gè)人都專注于設(shè)計(jì)的每個(gè)部分，不如讓某些評(píng)審員專攻特定的領(lǐng)域，以確保能夠?qū)彶榈皆O(shè)計(jì)中更復(fù)雜和高風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域。

5

在評(píng)審會(huì)議中分配角色

為了在評(píng)審會(huì)議中獲得最有效的反饋，可以分配一些關(guān)鍵角色。以下是一些關(guān)鍵角色：

設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人：設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人設(shè)定目標(biāo)并主持會(huì)議。設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人應(yīng)該提前計(jì)劃日程，并按邏輯順序歷數(shù)設(shè)計(jì)中需要特別關(guān)注的元素。

記錄員：指派一名專職記錄員，該記錄員不能是設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人。這樣可以使設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人能夠?qū)Ｗ⒂谠u(píng)審和反饋。記錄員應(yīng)該記錄所有反饋和行動(dòng)。

時(shí)間管理者：指派一人主持會(huì)議（通常是項(xiàng)目經(jīng)理）。會(huì)議時(shí)間很容易因某個(gè)特定領(lǐng)域的過(guò)多細(xì)節(jié)或因討論與評(píng)審目標(biāo)無(wú)關(guān)的話題所耽誤。時(shí)間管理者應(yīng)該讓記錄員把這些話題記錄下來(lái)。然后可以安排專門討論這些問(wèn)題的會(huì)議或研討會(huì)。最好在會(huì)議開(kāi)始時(shí)介紹時(shí)間管理者的角色，以及會(huì)議時(shí)間限制和會(huì)議目標(biāo)，以確保在需要重新調(diào)整時(shí)得到理解和認(rèn)可。

6

調(diào)整過(guò)程

設(shè)計(jì)師對(duì)所評(píng)審的工作產(chǎn)品負(fù)有最終責(zé)任，并對(duì)如何處理該輸入具有最終控制權(quán)。經(jīng)過(guò)審議后，負(fù)責(zé)的設(shè)計(jì)師應(yīng)對(duì)如何解決他們的特定反饋事項(xiàng)進(jìn)行報(bào)告來(lái)結(jié)束重復(fù)評(píng)審的環(huán)節(jié)。這還包括在合理情況下不會(huì)采取行動(dòng)的輸入和反饋。

在項(xiàng)目的里程碑階段或完成時(shí)，項(xiàng)目成員應(yīng)評(píng)審實(shí)際問(wèn)題和未發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題來(lái)調(diào)整評(píng)審過(guò)程。對(duì)評(píng)審過(guò)程的調(diào)整可以像更新備忘錄一樣簡(jiǎn)單，包括補(bǔ)上一名遺漏的組織成員，或者適時(shí)啟用一名特定的專家。

結(jié) 論

Brad 的故事很常見(jiàn)。在時(shí)間緊迫的情況下，最大的錯(cuò)誤之一就是縮短設(shè)計(jì)評(píng)審的時(shí)間。事實(shí)上，在設(shè)計(jì)完成后發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題通常比設(shè)計(jì)評(píng)審花費(fèi)的時(shí)間和預(yù)算要多。

Brad 的下一個(gè)項(xiàng)目怎么樣呢？

通過(guò)流程和溝通計(jì)劃，Brad 成功地完成并按時(shí)向團(tuán)隊(duì)成員交付了他的原理圖，從而按計(jì)劃完成了良好的設(shè)計(jì)評(píng)審！