后疫情時期，醫(yī)療健康已成為社會熱點話題，以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、人工智能輔助診斷、醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)、智能可穿戴設備為代表的數(shù)字健康產(chǎn)業(yè)備受關(guān)注。隨著復工復產(chǎn)提擋加速，5G網(wǎng)絡、人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新基建全面布局，智能可穿戴設備也迎來重大發(fā)展機遇。與此同時，我國老齡化進程不斷加快，人民群眾對“主動健康”的需求與日俱增，智能可穿戴設備在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應用場景也日趨豐富，“主動健康和老齡化科技應對”重點專項等科學研究也日漸深入。如何不斷規(guī)范醫(yī)療健康領(lǐng)域智能可穿戴設備的性能評估、數(shù)據(jù)采集和隱私保護，在學術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界也引起了廣泛討論。

關(guān)鍵技術(shù)驅(qū)動創(chuàng)新發(fā)展

智能可穿戴設備主要由傳感、通信、數(shù)據(jù)處理組件構(gòu)成，涉及傳感器、顯示、無線通信、數(shù)據(jù)交互、數(shù)據(jù)安全等多個方面。其中，傳感器、無線通信和大數(shù)據(jù)等技術(shù)不斷發(fā)展，為智能可穿戴設備在醫(yī)療健康領(lǐng)域廣泛應用奠定了基礎。

傳感器技術(shù)呈現(xiàn)微型化、智能化、融合化特點。智能可穿戴設備便攜、無擾、低功耗的特點決定了傳感器將不斷向微型化、智能化、融合化方向邁進。目前，智能可穿戴設備大量采用MEMS工藝設計傳感組件，包括溫度傳感器、濕度傳感器、生物阻抗傳感器、光學傳感器、加速度計、陀螺儀以及新型柔性傳感器和微流控傳感器。此外，多傳感器融合技術(shù)應用趨勢明顯。例如，以代謝熱整合法為原理的無創(chuàng)血糖監(jiān)測可穿戴醫(yī)療器械，融合多種傳感器實現(xiàn)血糖指標測算，業(yè)界認可度較高。

無線通信以現(xiàn)有技術(shù)架構(gòu)為主，無線體域網(wǎng)方興未艾。目前，已上市的智能可穿戴設備主要以藍牙、WiFi技術(shù)實現(xiàn)無線通信，具有功耗低、傳輸速率穩(wěn)定的特點，少數(shù)產(chǎn)品可接入公用移動通信網(wǎng)絡。部分在研可穿戴樣機與專利也在探索以ZigBee、LoRa、近場通信技術(shù)實現(xiàn)快捷組網(wǎng)、極低功耗的無線通信。在學術(shù)界，無線體域網(wǎng)技術(shù)與可穿戴設備的融合應用近年來備受關(guān)注，通信資源分配策略和融合算法百家爭鳴，對未來構(gòu)建人體健康態(tài)數(shù)字孿生體具有重要意義。

大數(shù)據(jù)分析技術(shù)擴展功能完備性和應用邊界。智能可穿戴設備從監(jiān)測記錄到篩查預警的功能擴展主要依靠大數(shù)據(jù)分析技術(shù)。蘋果HealthKit、谷歌GoogleFit、華米開放平臺、華為HiHealth、HiResearch等生態(tài)體系頻出，利用平臺實時采集的大量人體健康態(tài)數(shù)據(jù)，通過大數(shù)據(jù)分析技術(shù)實現(xiàn)多種疾病篩查預警。目前，AppleWatchSeries 4已實現(xiàn)實時ECG功能。華為智能可穿戴設備基于HiResearch平臺和PPG技術(shù)，通過數(shù)據(jù)挖掘?qū)?shù)十萬人完成了房顫高風險篩查。

三大主要應用場景

健康監(jiān)測。智能可穿戴設備可用于體溫、動態(tài)心電、脈搏波、血壓、血氧、血糖、睡眠狀態(tài)等人體健康態(tài)指標實時監(jiān)測。例如，遠程心電監(jiān)護系統(tǒng)可采集心電數(shù)據(jù)，對信號質(zhì)量進行分析，篩查出心律失常等癥狀。穿戴式呼吸感應系統(tǒng)可記錄睡眠狀態(tài)下人體胸、腹部呼吸波數(shù)據(jù)，分析睡眠狀態(tài)，判斷睡眠質(zhì)量。貼片式體溫檢測儀可實時監(jiān)測體溫，為疫情防控階段大規(guī)模體溫篩查提供技術(shù)支撐。

慢病治療。糖尿病、高血壓、帕金森癥、心力衰竭等慢性疾病已嚴重威脅人類健康。眾多醫(yī)療器械廠商和初創(chuàng)企業(yè)已布局慢病治療領(lǐng)域，研發(fā)出間歇式震顫監(jiān)測系統(tǒng)、人工胰腺系統(tǒng)等。治療類可穿戴設備目前以研發(fā)樣機為主，微劑量、實時反饋、遠程預警為其主要特點，經(jīng)過技術(shù)評審和臨床試驗后可投入市場，幫助人們縮短診療流程，節(jié)約醫(yī)療成本。

康復護理。在神經(jīng)系統(tǒng)康復護理、骨科術(shù)后康復應用中，智能可穿戴設備主要以步態(tài)監(jiān)測、關(guān)節(jié)活動度監(jiān)測、關(guān)節(jié)支撐等功能為主。步態(tài)分析測量儀可對步態(tài)進行追蹤分析，通過步態(tài)、步幅評估人體運動健康功能和術(shù)后康復效果。機械外骨骼設備可為術(shù)后患者提供強有力的運動姿態(tài)支撐，提高移動能力，縮短康復周期。

監(jiān)管策略差異化特征明顯

在醫(yī)療健康領(lǐng)域，智能可穿戴設備根據(jù)其是否納入醫(yī)療器械監(jiān)管，分為智能可穿戴醫(yī)療器械與智能可穿戴健康設備。兩者均具有生命體征監(jiān)測、人體健康態(tài)評估等功能，但在測量指標和精度、監(jiān)管法規(guī)、臨床應用等方面存在顯著差異。

各國對智能可穿戴醫(yī)療器械監(jiān)管開放程度迥異。針對智能可穿戴醫(yī)療器械，中國、美國、歐盟監(jiān)管策略均聚焦于產(chǎn)品有效性和安全性，監(jiān)管開放程度則存在較大差異。歐盟監(jiān)管策略較為開放，尚無專項監(jiān)管，多歸為消費電子類設備認證體系。美國則對可穿戴醫(yī)療器械做出明確界定，單獨劃出常規(guī)可穿戴醫(yī)療器械體系，與疾病治療無關(guān)、超低風險、用于慢病輔助管理為其主要特征。該類設備監(jiān)管策略寬松，而超出界定范圍的可穿戴醫(yī)療器械將面臨嚴格監(jiān)管。我國對智能可穿戴醫(yī)療器械監(jiān)管依從《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》和產(chǎn)品分類界定通知，將其配套的軟件一并納入監(jiān)管。相較而言，我國監(jiān)管策略最為嚴格，可穿戴醫(yī)療設備均被納入醫(yī)療器械體系之中。

智能可穿戴健康設備監(jiān)管尚未實現(xiàn)規(guī)范化和系統(tǒng)化。針對智能可穿戴健康設備，尚無單獨監(jiān)管文件可循，亦無國家與行業(yè)層面技術(shù)標準。目前，僅有通用可穿戴設備標準規(guī)范體系和少量團體標準可作為監(jiān)管依據(jù)，CCC、SRTC、CTA等可作為上市認證依據(jù)，有關(guān)用戶生命體征隱私數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡安全和數(shù)據(jù)交互技術(shù)標準亟待提出。國際第三方檢測認證機構(gòu)德國萊茵TUV，于2014年發(fā)布包含傳感器精度、無線通信、電磁兼容、電池安全等內(nèi)容的可穿戴設備認證標準。中國通信標準化協(xié)會于2018年發(fā)布腕帶式可穿戴無線通信設備行業(yè)標準。中國國家標準委近兩年連續(xù)發(fā)布3項可穿戴設備推薦性國家標準，分別涉及應用服務框架、產(chǎn)品分類與標識、數(shù)據(jù)規(guī)范，初步構(gòu)建了通用可穿戴設備的標準體系。光輻射安全要求等涉及具體性能指標的國家標準尚在起草階段。

醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，對我國醫(yī)療健康領(lǐng)域智能可穿戴設備既是挑戰(zhàn)又是機遇。在產(chǎn)品層面，多數(shù)智能可穿戴設備依然面臨服務場景單一、同質(zhì)化監(jiān)測嚴重、安全性有效性評估欠缺、數(shù)據(jù)隱私保護存疑等問題。在產(chǎn)業(yè)層面，企業(yè)平臺自成體系、關(guān)鍵技術(shù)尚存壁壘、數(shù)據(jù)采集標準不一等問題依然嚴峻。后疫情時代，醫(yī)院內(nèi)外個人醫(yī)療數(shù)據(jù)互聯(lián)互通將是大勢所趨，通過醫(yī)療設備定期檢測數(shù)據(jù)、可穿戴設備實時監(jiān)測數(shù)據(jù)構(gòu)建人體健康態(tài)數(shù)字孿生體依然是行業(yè)愿景。