后疫情時(shí)期，醫(yī)療健康已成為社會(huì)熱點(diǎn)話題，以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、人工智能輔助診斷、醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)、智能可穿戴設(shè)備為代表的數(shù)字健康產(chǎn)業(yè)備受關(guān)注。隨著復(fù)工復(fù)產(chǎn)提擋加速，5G網(wǎng)絡(luò)、人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新基建全面布局，智能可穿戴設(shè)備也迎來(lái)重大發(fā)展機(jī)遇。與此同時(shí)，我國(guó)老齡化進(jìn)程不斷加快，人民群眾對(duì)“主動(dòng)健康”的需求與日俱增，智能可穿戴設(shè)備在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用場(chǎng)景也日趨豐富，“主動(dòng)健康和老齡化科技應(yīng)對(duì)”重點(diǎn)專項(xiàng)等科學(xué)研究也日漸深入。如何不斷規(guī)范醫(yī)療健康領(lǐng)域智能可穿戴設(shè)備的性能評(píng)估、數(shù)據(jù)采集和隱私保護(hù)，在學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界也引起了廣泛討論。

關(guān)鍵技術(shù)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展

智能可穿戴設(shè)備主要由傳感、通信、數(shù)據(jù)處理組件構(gòu)成，涉及傳感器、顯示、無(wú)線通信、數(shù)據(jù)交互、數(shù)據(jù)安全等多個(gè)方面。其中，傳感器、無(wú)線通信和大數(shù)據(jù)等技術(shù)不斷發(fā)展，為智能可穿戴設(shè)備在醫(yī)療健康領(lǐng)域廣泛應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。

傳感器技術(shù)呈現(xiàn)微型化、智能化、融合化特點(diǎn)。智能可穿戴設(shè)備便攜、無(wú)擾、低功耗的特點(diǎn)決定了傳感器將不斷向微型化、智能化、融合化方向邁進(jìn)。目前，智能可穿戴設(shè)備大量采用MEMS工藝設(shè)計(jì)傳感組件，包括溫度傳感器、濕度傳感器、生物阻抗傳感器、光學(xué)傳感器、加速度計(jì)、陀螺儀以及新型柔性傳感器和微流控傳感器。此外，多傳感器融合技術(shù)應(yīng)用趨勢(shì)明顯。例如，以代謝熱整合法為原理的無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)可穿戴醫(yī)療器械，融合多種傳感器實(shí)現(xiàn)血糖指標(biāo)測(cè)算，業(yè)界認(rèn)可度較高。

無(wú)線通信以現(xiàn)有技術(shù)架構(gòu)為主，無(wú)線體域網(wǎng)方興未艾。目前，已上市的智能可穿戴設(shè)備主要以藍(lán)牙、WiFi技術(shù)實(shí)現(xiàn)無(wú)線通信，具有功耗低、傳輸速率穩(wěn)定的特點(diǎn)，少數(shù)產(chǎn)品可接入公用移動(dòng)通信網(wǎng)絡(luò)。部分在研可穿戴樣機(jī)與專利也在探索以ZigBee、LoRa、近場(chǎng)通信技術(shù)實(shí)現(xiàn)快捷組網(wǎng)、極低功耗的無(wú)線通信。在學(xué)術(shù)界，無(wú)線體域網(wǎng)技術(shù)與可穿戴設(shè)備的融合應(yīng)用近年來(lái)備受關(guān)注，通信資源分配策略和融合算法百家爭(zhēng)鳴，對(duì)未來(lái)構(gòu)建人體健康態(tài)數(shù)字孿生體具有重要意義。

大數(shù)據(jù)分析技術(shù)擴(kuò)展功能完備性和應(yīng)用邊界。智能可穿戴設(shè)備從監(jiān)測(cè)記錄到篩查預(yù)警的功能擴(kuò)展主要依靠大數(shù)據(jù)分析技術(shù)。蘋果HealthKit、谷歌GoogleFit、華米開(kāi)放平臺(tái)、華為HiHealth、HiResearch等生態(tài)體系頻出，利用平臺(tái)實(shí)時(shí)采集的大量人體健康態(tài)數(shù)據(jù)，通過(guò)大數(shù)據(jù)分析技術(shù)實(shí)現(xiàn)多種疾病篩查預(yù)警。目前，AppleWatchSeries 4已實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)ECG功能。華為智能可穿戴設(shè)備基于HiResearch平臺(tái)和PPG技術(shù)，通過(guò)數(shù)據(jù)挖掘?qū)?shù)十萬(wàn)人完成了房顫高風(fēng)險(xiǎn)篩查。

三大主要應(yīng)用場(chǎng)景

健康監(jiān)測(cè)。智能可穿戴設(shè)備可用于體溫、動(dòng)態(tài)心電、脈搏波、血壓、血氧、血糖、睡眠狀態(tài)等人體健康態(tài)指標(biāo)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。例如，遠(yuǎn)程心電監(jiān)護(hù)系統(tǒng)可采集心電數(shù)據(jù)，對(duì)信號(hào)質(zhì)量進(jìn)行分析，篩查出心律失常等癥狀。穿戴式呼吸感應(yīng)系統(tǒng)可記錄睡眠狀態(tài)下人體胸、腹部呼吸波數(shù)據(jù)，分析睡眠狀態(tài)，判斷睡眠質(zhì)量。貼片式體溫檢測(cè)儀可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)體溫，為疫情防控階段大規(guī)模體溫篩查提供技術(shù)支撐。

慢病治療。糖尿病、高血壓、帕金森癥、心力衰竭等慢性疾病已嚴(yán)重威脅人類健康。眾多醫(yī)療器械廠商和初創(chuàng)企業(yè)已布局慢病治療領(lǐng)域，研發(fā)出間歇式震顫監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、人工胰腺系統(tǒng)等。治療類可穿戴設(shè)備目前以研發(fā)樣機(jī)為主，微劑量、實(shí)時(shí)反饋、遠(yuǎn)程預(yù)警為其主要特點(diǎn)，經(jīng)過(guò)技術(shù)評(píng)審和臨床試驗(yàn)后可投入市場(chǎng)，幫助人們縮短診療流程，節(jié)約醫(yī)療成本。

康復(fù)護(hù)理。在神經(jīng)系統(tǒng)康復(fù)護(hù)理、骨科術(shù)后康復(fù)應(yīng)用中，智能可穿戴設(shè)備主要以步態(tài)監(jiān)測(cè)、關(guān)節(jié)活動(dòng)度監(jiān)測(cè)、關(guān)節(jié)支撐等功能為主。步態(tài)分析測(cè)量?jī)x可對(duì)步態(tài)進(jìn)行追蹤分析，通過(guò)步態(tài)、步幅評(píng)估人體運(yùn)動(dòng)健康功能和術(shù)后康復(fù)效果。機(jī)械外骨骼設(shè)備可為術(shù)后患者提供強(qiáng)有力的運(yùn)動(dòng)姿態(tài)支撐，提高移動(dòng)能力，縮短康復(fù)周期。

監(jiān)管策略差異化特征明顯

在醫(yī)療健康領(lǐng)域，智能可穿戴設(shè)備根據(jù)其是否納入醫(yī)療器械監(jiān)管，分為智能可穿戴醫(yī)療器械與智能可穿戴健康設(shè)備。兩者均具有生命體征監(jiān)測(cè)、人體健康態(tài)評(píng)估等功能，但在測(cè)量指標(biāo)和精度、監(jiān)管法規(guī)、臨床應(yīng)用等方面存在顯著差異。

各國(guó)對(duì)智能可穿戴醫(yī)療器械監(jiān)管開(kāi)放程度迥異。針對(duì)智能可穿戴醫(yī)療器械，中國(guó)、美國(guó)、歐盟監(jiān)管策略均聚焦于產(chǎn)品有效性和安全性，監(jiān)管開(kāi)放程度則存在較大差異。歐盟監(jiān)管策略較為開(kāi)放，尚無(wú)專項(xiàng)監(jiān)管，多歸為消費(fèi)電子類設(shè)備認(rèn)證體系。美國(guó)則對(duì)可穿戴醫(yī)療器械做出明確界定，單獨(dú)劃出常規(guī)可穿戴醫(yī)療器械體系，與疾病治療無(wú)關(guān)、超低風(fēng)險(xiǎn)、用于慢病輔助管理為其主要特征。該類設(shè)備監(jiān)管策略寬松，而超出界定范圍的可穿戴醫(yī)療器械將面臨嚴(yán)格監(jiān)管。我國(guó)對(duì)智能可穿戴醫(yī)療器械監(jiān)管依從《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和產(chǎn)品分類界定通知，將其配套的軟件一并納入監(jiān)管。相較而言，我國(guó)監(jiān)管策略最為嚴(yán)格，可穿戴醫(yī)療設(shè)備均被納入醫(yī)療器械體系之中。

智能可穿戴健康設(shè)備監(jiān)管尚未實(shí)現(xiàn)規(guī)范化和系統(tǒng)化。針對(duì)智能可穿戴健康設(shè)備，尚無(wú)單獨(dú)監(jiān)管文件可循，亦無(wú)國(guó)家與行業(yè)層面技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前，僅有通用可穿戴設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系和少量團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可作為監(jiān)管依據(jù)，CCC、SRTC、CTA等可作為上市認(rèn)證依據(jù)，有關(guān)用戶生命體征隱私數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)交互技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)亟待提出。國(guó)際第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TUV，于2014年發(fā)布包含傳感器精度、無(wú)線通信、電磁兼容、電池安全等內(nèi)容的可穿戴設(shè)備認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)通信標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)于2018年發(fā)布腕帶式可穿戴無(wú)線通信設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委近兩年連續(xù)發(fā)布3項(xiàng)可穿戴設(shè)備推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，分別涉及應(yīng)用服務(wù)框架、產(chǎn)品分類與標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)規(guī)范，初步構(gòu)建了通用可穿戴設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)體系。光輻射安全要求等涉及具體性能指標(biāo)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)尚在起草階段。

醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，對(duì)我國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域智能可穿戴設(shè)備既是挑戰(zhàn)又是機(jī)遇。在產(chǎn)品層面，多數(shù)智能可穿戴設(shè)備依然面臨服務(wù)場(chǎng)景單一、同質(zhì)化監(jiān)測(cè)嚴(yán)重、安全性有效性評(píng)估欠缺、數(shù)據(jù)隱私保護(hù)存疑等問(wèn)題。在產(chǎn)業(yè)層面，企業(yè)平臺(tái)自成體系、關(guān)鍵技術(shù)尚存壁壘、數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)不一等問(wèn)題依然嚴(yán)峻。后疫情時(shí)代，醫(yī)院內(nèi)外個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)互聯(lián)互通將是大勢(shì)所趨，通過(guò)醫(yī)療設(shè)備定期檢測(cè)數(shù)據(jù)、可穿戴設(shè)備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)構(gòu)建人體健康態(tài)數(shù)字孿生體依然是行業(yè)愿景。