前言

??? 醫(yī)療設備在醫(yī)院醫(yī)療服務中的作用已經(jīng)越來越重要，醫(yī)療設備本身的技術(shù)狀況管理也是越來越重要。同時由于醫(yī)療設備的數(shù)量眾多，技術(shù)復雜，帶來一系列管理的困難。每年由于醫(yī)療設備的質(zhì)量安全而引起的醫(yī)療事故在醫(yī)院的醫(yī)療事故中占有一定的比例，因此醫(yī)療設備的質(zhì)量安全控制勢必執(zhí)行。醫(yī)療設備“健康”技術(shù)檔案系統(tǒng)（簡稱健康檔案系統(tǒng)）的建設與應用，為醫(yī)療設備管理、質(zhì)量控制、安全運行提供基礎保障。

1 醫(yī)療設備技術(shù)管理現(xiàn)狀和困難

（1）醫(yī)療設備的技術(shù)應用管理是一個復雜而龐大的系統(tǒng)工程，我國二甲以上醫(yī)院一般都有幾千萬到幾個億的醫(yī)療設備固定資產(chǎn)，數(shù)量相當巨大且品種繁多，既有單體價格昂貴的百萬以上的如CT、MRI等醫(yī)療設備，也有單體價格1000元以下的醫(yī)療設備；有放射類、超聲類等檢查類設備，也有手術(shù)等治療類醫(yī)療設備。有的是直接與病人接觸直接用于病人，有的與病人非直接間接用于臨床診斷、檢查等。由于上述的眾多因素決定了醫(yī)療設備技術(shù)管理的復雜性與艱巨性，一般的醫(yī)療機構(gòu)由于人力物力的因素只關(guān)心如何購置醫(yī)療設備而缺乏如何管理醫(yī)療設備，更是缺乏如何安全有效地進行醫(yī)療設備質(zhì)量控制，一般情況下只能做到醫(yī)療設備的品種數(shù)量財產(chǎn)管理?；蛑挥性谑褂眠^程中的維修和局部維護管理，更談不上系統(tǒng)性的質(zhì)量管理了。如何在現(xiàn)有形勢與條件下，高質(zhì)量的醫(yī)療設備技術(shù)應用管理是醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設備管理部門一直面臨和困擾的一個難題[1]。

（2）眾所周知，由于各醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設備數(shù)量較多，品種繁多，所以在管理的過程中會面臨許多問題，如有的醫(yī)院在購入設備時均是人工登記財產(chǎn)，或者有的醫(yī)院已經(jīng)有計算機信息管理系統(tǒng)，但絕大多數(shù)情況下都只是固定資產(chǎn)的電子化財產(chǎn)帳冊管理，不具備技術(shù)管理的功能，不能為設備使用過程中的技術(shù)問題提供動態(tài)的技術(shù)數(shù)據(jù)，因此無法進行動態(tài)的設備安全狀態(tài)、使用狀態(tài)的技術(shù)評估[2][3]。

廣大的醫(yī)務工作者，甚至是醫(yī)學工程工程師沒有理解醫(yī)療設備的安全性，沒有掌握如何控制和評估醫(yī)療設備安全性的具體含義，因此對于一臺醫(yī)療設備缺乏足夠的理解，客觀上因為沒有給每臺設備設立“健康”檔案，所以很難了解設備的運行狀態(tài)，可能會給醫(yī)療帶來隱患。另一方面，無論是設備的直接使用者還是設備的維護保養(yǎng)管理部門，光憑分散零星的設備使用維修維護檔案數(shù)據(jù)也不能客觀全面地評價任一臺設備的使用安全狀態(tài)，同樣也不能提供足夠的安全評估數(shù)據(jù)。因此建立一套基于醫(yī)療安全質(zhì)量管理的技術(shù)檔案系統(tǒng)，才能解決目前醫(yī)療設備管理中的諸多問題與困難[4]。

2 健康檔案系統(tǒng)的建設思路與涵蓋的內(nèi)容

（1）健康檔案系統(tǒng)基于設備正常運行和日常使用的情況記錄，區(qū)別于貴重設備使用科室的日常登記（使用記錄），因為使用者登記的是每天設備的狀態(tài)，主要是登記當日是否正常開機，做了什么檢查，是否有故障等簡單內(nèi)容，本文所描述的健康檔案記錄的是設備驗收使用開始后設備的故障狀況、檢測情況、計量情況、維修維護等更為詳細的技術(shù)運行狀態(tài)記錄。是記錄醫(yī)療設備“健康”狀況的檔案系統(tǒng)。主要為醫(yī)療設備安全評估，設備投入、醫(yī)院決策提供支持，所涵蓋的內(nèi)容有初次驗收狀態(tài)，PM計劃執(zhí)行情況記錄、故障維修情況記錄、計量情況記錄、檢測情況記錄，及響應的維修費用等情況的記錄[5]。

（2）初次驗收：醫(yī)療設備購入后，首先要進行初次的安裝驗收，作為一臺設備的健康檔案，首先要記錄設備的購入日期（安裝日期、售后服務機構(gòu)、價格、使用科室等基本信息，這些基本信息可以通過系統(tǒng)錄入，也可以從醫(yī)療設備管理部門財產(chǎn)登記信息共享而來）。初次驗收需記錄相關(guān)的設備技術(shù)指標參數(shù)，以備作將來設備安全評估的重要參考指標。

（3）PM計劃：許多設備，尤其是貴重設備和搶救設備，在購入初期就應根據(jù)要求制定PM計劃，以保證設備開啟后的正常使用。由于目前醫(yī)療機構(gòu)設備多而工程技術(shù)人員相對偏少的矛盾，我們認為可以根據(jù)具體情況制定符合實際的PM計劃，根據(jù)我們的實際經(jīng)驗，采用局部試點、全面推開的模式較為妥當。

（4）計量檢測：有些醫(yī)療設備按照相關(guān)管理的要求需作定期的檢測與計量，如超聲、放射、血壓計等國家計量法規(guī)定的強制計量設備都必須進行相應的檢測和計量，定期的檢測和計量都必須納入健康檔案的記錄范圍，檢測計量通過與否可直接決定該臺醫(yī)療設備是否繼續(xù)為醫(yī)療服務，同時可以為設備風險評估提供準確的依據(jù)。

??? （5）設備維修：設備維修在設備整個服務周期中是不可或缺的環(huán)節(jié)，在整個設備的服務周期中，每臺設備都有可能出現(xiàn)故障，都需要適當維修，維修的質(zhì)量、維修的次數(shù)可以體現(xiàn)設備的安全運行狀況，因此實時記　　錄維修情況很有必要，同時維修時產(chǎn)生的費用也有必要記錄在健康檔案中，為判斷該臺設備是否停止服務，是否引入同樣設備或同類設備提供依據(jù)。
3 健康檔案系統(tǒng)設計

3.1應用模式

????? 健康檔案系統(tǒng)EDMS（Electronical Document Management System）采用C/S（客戶機/服務器）結(jié)構(gòu)的應用模式比較合適。服務器端安裝有DBMS（Data Base Management System,數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)）軟件，專門負責數(shù)據(jù)庫的操作、維護；客戶機端安裝有健康檔案系統(tǒng)前臺軟件，負責友好的界面與用戶交互。實際上通過網(wǎng)絡傳輸?shù)闹挥蠸QL（Structured Query Language，結(jié)構(gòu)化查詢語言）語句和結(jié)果數(shù)據(jù)，提高了系統(tǒng)的吞吐量和響應時間，C/S結(jié)構(gòu)具有較好的聯(lián)機事務能力、開放性、可擴充性和安全性 [6]。

3.2網(wǎng)絡連接

????? EDMS網(wǎng)絡應當在醫(yī)院總的規(guī)劃下組建，既可以是醫(yī)院網(wǎng)的一個域，也可以是域下面的一個工作組。由于我院的信息化程度較高，EDMS網(wǎng)絡組網(wǎng)利用現(xiàn)有的資源已經(jīng)足夠，網(wǎng)絡不設單獨域控制器，只建立一個從屬于HIS（醫(yī)院信息管理系統(tǒng)）域的 EDMS工作組。EDMS工作組有1個數(shù)據(jù)庫服務器和多個工作站（客戶機），工作站承擔數(shù)據(jù)接收、管理、查詢等任務。

3.3主要硬件設備

????? EDMS網(wǎng)絡中使用的硬件設備主要有數(shù)據(jù)庫服務器、工作站、HUB（集線器）、NIC（網(wǎng)絡接口卡）等。推薦EDMS按照快速以太網(wǎng)標準組網(wǎng)。

????? 數(shù)據(jù)庫服務器使用RAID（Redundant Array of Independent Disks，獨立冗余磁盤陣列）技術(shù)的磁盤存儲系統(tǒng)，能增強容錯能力，提高傳輸速率。考慮EDMS數(shù)據(jù)增長量大但不必實時備份的特點，選擇服務器硬盤備份數(shù)據(jù)庫服務器中的數(shù)據(jù)較為合適。

4 健康檔案系統(tǒng)應用與體會

（1）由于健康檔案中已經(jīng)具有了諸多的設備相關(guān)參數(shù)和數(shù)據(jù)，因此可以進行質(zhì)量控制（QC）與質(zhì)量保證（QA）控制。醫(yī)療設備服務于醫(yī)療主要是為醫(yī)療提供檢查、檢測、測量所必需的醫(yī)療數(shù)據(jù)，根據(jù)健康檔案所記錄的信息，可以進行設備使用質(zhì)量的評估，使用狀態(tài)的評估，風險評估等。

（2）健康檔案系統(tǒng)的信息可以為決策提供依據(jù)。如健康檔案中有重要的維修維護情況、維修次數(shù)、維修費用、計量值等信息，可以為設備是否繼續(xù)服務還是中止服務提供參考。如果綜合維護、維修消耗費用高于設備投入運行所產(chǎn)生的價值，可以決策考慮是否需要更新；如果一臺設備計量不合格，則強制中止服務；如果某公司的產(chǎn)品都存在相同的質(zhì)量問題，則在將來購置設備時要注意避免風險。健康檔案系統(tǒng)同樣可以為醫(yī)院節(jié)省不必要的費用開支，如有些使用科室因為局部利益需購新設備，而申請購置的理由是因為在用的設備故障率太高，而事實上該臺在用設備應用情況良好，使用科室只想使用新設備，有了健康檔案系統(tǒng)提供的準確而全面的信息，醫(yī)院決策層可以很容易否決這種沒有必要的投資。

??? （3）由于建立了健康檔案系統(tǒng)，設備管理主管部門可以進行科學管理。對健康檔案系統(tǒng)的各類數(shù)據(jù)作統(tǒng)計分析，如可以統(tǒng)計不同類型設備的服務壽命差別，比較同一類型不同生產(chǎn)廠家設備之間的差異性、故障率、完好率、價格成本等因素，一方面可以為再購設備提供決策支持，同時可以為設備管理部門如何制定設備維護方案、PM計劃調(diào)整、解決故障提供快速有效的保證，從而為提高醫(yī)學工程科的技術(shù)服務質(zhì)量，開展相關(guān)研究提供第一手資料。舉例表1是我院2003年至 2009年醫(yī)療設備故障分類統(tǒng)計表，根據(jù)此統(tǒng)計數(shù)據(jù)結(jié)果，我們可以作出相應的臨床工程分析結(jié)果和解決策略。

5 結(jié)果與討論

（1）健康檔案系統(tǒng)的建立很有積極意義，通過該系統(tǒng)使設備管理部門達到科學管理的要求，系統(tǒng)真正為設備質(zhì)量控制和質(zhì)量保證提供科學數(shù)據(jù)和有效方法，徹底改變了原先設備模糊管理的現(xiàn)狀，使醫(yī)療設備技術(shù)管理上升到一個全新的高度。

（2）健康檔案系統(tǒng)在建設過程中，需要循序漸進，從點到面，從局部到全部。設備管理部門的管理者及醫(yī)院的臨床工程師對設備管理要有新的認識，要站在醫(yī)學工程的高度上來認識這個問題，用發(fā)展的思想來理解和掌握。通過應用與實踐，本文所提供的醫(yī)療設備健康檔案系統(tǒng)符合醫(yī)院醫(yī)療設備的技術(shù)管理要求，可以為同行提供參考。