2019年是人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)發(fā)展的一年，技術(shù)創(chuàng)新與落地轉(zhuǎn)化步伐持續(xù)加快。進(jìn)入2020年以來，新冠疫情帶來對(duì)人工智能醫(yī)療的需求不斷增加。產(chǎn)業(yè)對(duì)于加速人工智能產(chǎn)品更新、縮短審批周期的需求也日益強(qiáng)烈。但人工智能的快速發(fā)展在給生物醫(yī)藥器械領(lǐng)域帶來新機(jī)遇的同時(shí)，也給監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)帶來新的風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)，全球紛紛加強(qiáng)人工智能技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管科學(xué)的研究。

在7月10、11日由世界人工智能大會(huì)組委會(huì)辦公室主辦，上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)、中國(guó)信息通信研究院（以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)信通院”）、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心和上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)承辦的2020世界人工智能健康云峰會(huì)上，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“創(chuàng)新合作平臺(tái)”）發(fā)布了包括醫(yī)療人工智能測(cè)評(píng)公共服務(wù)平臺(tái)、糖尿病視網(wǎng)膜病變常規(guī)眼底彩色照相AI標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)、《基于胸部CT的肺結(jié)節(jié)影響輔助決策產(chǎn)品性能指標(biāo)和測(cè)試方法》、《基于眼底彩照的糖尿病糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助決策產(chǎn)品性能指標(biāo)和測(cè)試方法》在內(nèi)的多項(xiàng)成果，這些成果結(jié)合臨床、審評(píng)、產(chǎn)業(yè)多方權(quán)威機(jī)構(gòu)共同完成，以期實(shí)現(xiàn)“為平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)聚能，共同推動(dòng)平臺(tái)發(fā)展”的目標(biāo)。

中國(guó)信通院副總工程師王愛華在成果發(fā)布現(xiàn)場(chǎng)表示，自2019年7月17日創(chuàng)新合作平臺(tái)發(fā)起成立起，創(chuàng)新合作平臺(tái)的主要任務(wù)就是統(tǒng)籌科研院所、企事業(yè)單位等力量在人工智能領(lǐng)域的數(shù)據(jù)管理、標(biāo)準(zhǔn)制定及評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)發(fā)揮作用，推動(dòng)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

“平臺(tái)的主要工作就是建立起一個(gè)權(quán)威、安全、可追溯的醫(yī)療人工智能測(cè)評(píng)公共服務(wù)平臺(tái)，通過來源于不同醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、不同病種或者不同產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)來驗(yàn)證不同的人工智能產(chǎn)品?！蓖鯋廴A在解釋人工智能醫(yī)療創(chuàng)新器械合作平臺(tái)的主要工作內(nèi)容時(shí)表示。

不同于傳統(tǒng)的醫(yī)療器械上市前的臨床試驗(yàn)及審評(píng)審批過程，醫(yī)療人工智能產(chǎn)品更新、迭代速度更快，如果按照以往對(duì)于傳統(tǒng)醫(yī)療器械的審評(píng)審批要求，每次進(jìn)行相應(yīng)的臨床試驗(yàn)，可能會(huì)造成產(chǎn)品時(shí)效性與臨床需求脫節(jié)。

其中，針對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變常規(guī)眼底彩色照相AI標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)成果，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院眼科主任陳有信發(fā)表演講。

陳有信表示，目前市場(chǎng)上眼科糖網(wǎng)篩查AI產(chǎn)品多，但其準(zhǔn)確性多基于廠家在各自數(shù)據(jù)庫(kù)檢測(cè)結(jié)果，沒有統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)?；诖耍本﹨f(xié)和醫(yī)院眼科收集來自全國(guó)14個(gè)地區(qū)連續(xù)采集的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，涵蓋目前市場(chǎng)上主要眼底照相機(jī)型。經(jīng)倫理審查和清洗脫敏，篩選出1.5萬張?zhí)悄虿』颊吆髽O部眼底彩照，由北京協(xié)和醫(yī)院眼科閱片團(tuán)隊(duì)進(jìn)行標(biāo)注，通過國(guó)內(nèi)同行權(quán)威專家外部評(píng)審，建立數(shù)據(jù)庫(kù)。

數(shù)據(jù)庫(kù)按《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械審評(píng)要點(diǎn)》構(gòu)建，充分體現(xiàn)“權(quán)威性，多樣性，科學(xué)性，封閉性，動(dòng)態(tài)性，規(guī)范性”等特點(diǎn)。由需要轉(zhuǎn)診/不需要轉(zhuǎn)診DR子數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)際分期DR子數(shù)據(jù)庫(kù)、有/無DR子數(shù)據(jù)庫(kù)、有/無激光治療子數(shù)據(jù)庫(kù)、合并/不合并其它病變子數(shù)據(jù)庫(kù)、圖像質(zhì)量良好/差子數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)成，可滿足多種檢測(cè)需求。

在創(chuàng)新合作平臺(tái)成立的一年間，國(guó)內(nèi)人工智能醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)突破和產(chǎn)品落地步伐不斷加快。同時(shí)國(guó)內(nèi)人工智能醫(yī)療產(chǎn)品的也捷報(bào)頻傳，已從此次發(fā)布的糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助決策產(chǎn)品、肺結(jié)節(jié)CT影像產(chǎn)品擴(kuò)展到醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)學(xué)信號(hào)的方方面面。

王愛華在發(fā)布現(xiàn)場(chǎng)表示，接下來創(chuàng)新合作平臺(tái)將會(huì)在更多領(lǐng)域中形成相關(guān)的方法，以滿足企業(yè)取證上市的需求。“希望這個(gè)公共服務(wù)平臺(tái)今后能夠發(fā)揮更大的作用，聚集更多的資源促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為人工智能醫(yī)療產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)提供基礎(chǔ)性的作用?！蹦壳捌脚_(tái)內(nèi)的數(shù)據(jù)已經(jīng)保證醫(yī)療數(shù)據(jù)及測(cè)試產(chǎn)品數(shù)據(jù)的安全性，并且測(cè)試過程可追溯，能夠滿足監(jiān)管要求。