億品醫(yī)療器械設計咨詢機構是一家專業(yè)的以醫(yī)療器械設計為核心業(yè)務的產品設計服務公司，公司成立于2013年，擁有一只30多人的包含設計師，工程師，咨詢師等具有多年醫(yī)療器械開發(fā)領域經(jīng)驗的人員，提供包括新產品開發(fā)設計，傳統(tǒng)產品升級改造，產品線統(tǒng)一規(guī)劃，品牌升級咨詢，醫(yī)療產品注冊等一系列圍繞醫(yī)療器械產品服務工作，每年為客戶服務百余項項目。

01-市場分析

目前我國醫(yī)療器械廠家已經(jīng)從傳統(tǒng)的器械生產代加工逐步向方案解決商的角色轉變，自2018年醫(yī)療采購器械要求提出優(yōu)先考慮國產器械后，國內醫(yī)療器械開發(fā)呈井噴式增長，據(jù)醫(yī)械匯2019年醫(yī)療器械藍皮書指出，2018年國內醫(yī)療器械市場規(guī)模為3103億元，相較17年有20%的增長，而且這部分增長隨著醫(yī)療器械管理辦法的逐漸嚴格，專業(yè)醫(yī)療器械工業(yè)設計的市場會較往年有更加巨大的市場份額。

從產品角度出發(fā)，醫(yī)療器械產品在注冊名單中有22個大的分類，每個大的分類中含有十數(shù)項乃至數(shù)十項小的分類，而這之中有一半以上的器械需要設計參與其中，包含工業(yè)設計，品牌設計，服務設計等，而且因為醫(yī)療器械產品想要上市應用（尤其是進入醫(yī)院渠道流通），需要通過一系列的檢驗，測試，臨床應用等條件，而隨著我國近兩年對于醫(yī)療器械產品管理的逐步加強，對于標準要求中的檢測更是嚴之又嚴，這就要求在產品設計初期對整個檢測要求極其熟悉，所有的設計內容需要在送檢之前完善，一旦通過檢測，大到產品技術要求，小到產品標示內容，都需要產品上市后與送檢的產品完全一致無誤。

02-設計流程

這就需要設計階段有完整的設計流程，以及海量的醫(yī)療器械設計標準的積累，從工業(yè)設計角度出發(fā)，我們將產品設計分為幾個部分，主體功能設計，人機設計，安全設計以及外形設計。主體功能的設計，需要實現(xiàn)醫(yī)療器械的診斷，治療或者其他功能，設計期間需要參考同類產品市場上成熟技術的技術指標，看是否能夠在滿足基本功能的前提下利用工業(yè)設計來提高產品的可靠性，我們在針對每個醫(yī)療器械細分領域都進行了前期的設計調研，對行業(yè)情況進行一定了解后，才能更深入的理解行業(yè)的屬性以及產品的環(huán)境應用方式。

近兩年我公司協(xié)助大量客戶在新興技術醫(yī)療器械上也進行了大量的投入，主要是以依托于AI技術下的醫(yī)療機器人方向進行布局，包含手術機器人，康復機器人，服務機器人等，因為新型的產業(yè)目前在全球基本都屬于布局階段，沒有成熟的體系與產品形態(tài)，所以設計在產品研發(fā)當中起到了極其重要的作用，以人機工程學與安全規(guī)范設計為核心，幫助客戶解決醫(yī)療機器人在自動，半自動等條件下，如何配合醫(yī)護人員對患者進行服務。

為滿足醫(yī)療機器人的人機工程學設計，我們需要對產品跟醫(yī)生患者之間的關系進行明確，分清楚與設備之間的主次關系，以操作高度，操作頻率，操作方式等因素為核心，判定產品功能性部件（如觸摸屏，鍵盤，扶手，配件等）的位置，高度，傾斜角度。除了在診斷/治療過程當中之外的狀況，比如維護維修，更新，消毒，等一系列醫(yī)療產品生命周期當中出現(xiàn)的與人產生關聯(lián)的動作，都需要對其進行詳細的人機工程設計。

03-安全規(guī)范

安全規(guī)范設計相對應的是醫(yī)療器械在使用期間會對用戶產生的直接或者非直接的傷害，這種傷害包含生理傷害與生理傷害兩種狀況。在設計過程中需要從用戶，場景，材料，工藝等多方面綜合的因素，配合醫(yī)療器械標準中安全規(guī)定的條例，而又能滿足生產條件的前提下進行規(guī)范化安全性設計。