從2016年到現(xiàn)在，醫(yī)學(xué)影像人工智能在將近4年的時(shí)間里發(fā)展迅速。早在2016年至2017年期間，影像AI產(chǎn)品主要集中的病種有糖網(wǎng)和肺結(jié)節(jié)，2018年逐漸擴(kuò)大病種范圍，包括骨齡、乳腺、腦出血、骨折等等。去年一些AI公司和醫(yī)院也進(jìn)行了臨床驗(yàn)證、尋求多病種模型的研發(fā)和應(yīng)用。

2020年上半年已經(jīng)有三四家企業(yè)獲得了三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（下稱“三類證”）。隨著衛(wèi)健委對(duì)智能化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、智能化醫(yī)院認(rèn)證的開(kāi)展，相信未來(lái)智慧醫(yī)院、智慧科室的概念會(huì)深入人心，而且會(huì)真正實(shí)現(xiàn)智慧醫(yī)院的全流程改造，這應(yīng)該是不遠(yuǎn)的愿景。

中國(guó)的創(chuàng)業(yè)公司很多，涉及AI的醫(yī)學(xué)影像初創(chuàng)公司將近70家，公司發(fā)展百花齊放，也良莠不齊。目前，有幾家公司已獲得CFDA三類證，比如針對(duì)腦腫瘤、冠脈FFR和眼底疾病等AI產(chǎn)品，多數(shù)公司產(chǎn)品已有二類證，有的還拿到了FDA和歐盟CE認(rèn)證。

隨著產(chǎn)品種類的豐富化，逐漸貼近于醫(yī)生想要的臨床場(chǎng)景，醫(yī)院里面的醫(yī)生和患者也越來(lái)越以積極的態(tài)度接受和使用AI?？v觀整個(gè)資本圈或者人工智能圈，醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)品仍是關(guān)注熱點(diǎn)。同時(shí)，各個(gè)公司在商業(yè)環(huán)節(jié)正積極探尋落地方式，部分地方政府進(jìn)行了有效的落地探索。

診斷性產(chǎn)品是現(xiàn)階段醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)品的主流

醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)品有些已經(jīng)在臨床常規(guī)工作中廣泛使用，甚至一線醫(yī)生對(duì)AI產(chǎn)品產(chǎn)生了依賴性。

以肺結(jié)節(jié)為例，2017年上海長(zhǎng)征醫(yī)院放射科一線醫(yī)生使用肺結(jié)節(jié)AI模型的月點(diǎn)擊率大概50%左右，2018年為60-70%。疫情期間雖處于停滯狀態(tài)，但在2020年3月份恢復(fù)工作后，其使用率快速恢復(fù)到80%以上。

由此可得見(jiàn)，肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品有著不錯(cuò)的臨床使用效果，醫(yī)生和AI工具的結(jié)合基本上可以達(dá)到不漏診，尤其是對(duì)于6毫米以下的小結(jié)節(jié)。

現(xiàn)階段，診斷性產(chǎn)品在AI產(chǎn)品的研發(fā)熱度上位居首位，主要是影像診斷、病理診斷等。其次是臨床決策、數(shù)據(jù)管理、挖掘及手術(shù)方案的制定。

放眼未來(lái)5-10年，臨床治療的決策、方案制定可能會(huì)躍居第一位，診斷會(huì)降至第二位，緊跟其后的是疾病預(yù)防、康復(fù)護(hù)理以及大健康等產(chǎn)業(yè)。

未來(lái)AI產(chǎn)品，要以患者為核心，多模態(tài)的數(shù)據(jù)為學(xué)習(xí)材料。基于深度學(xué)習(xí)融合的多種算法，爭(zhēng)取覆蓋醫(yī)療全流程、全病種各個(gè)環(huán)節(jié)，未來(lái)產(chǎn)品不會(huì)是單一形態(tài)，組合形態(tài)或者整體解決方案將會(huì)成為常態(tài)，也會(huì)在早期篩查、診斷、治療決策、預(yù)后管理上面發(fā)揮越來(lái)越大的作用。

醫(yī)學(xué)影像AI在未來(lái)會(huì)呈現(xiàn)多種發(fā)展趨勢(shì)

第一，向產(chǎn)品多樣化發(fā)展。

從產(chǎn)品分類上來(lái)看，目前，57家初創(chuàng)企業(yè)中，從事影像診斷的占77%，搭建云平臺(tái)的只有7%，其它病例診斷、放療、手術(shù)輔助等占5%，這些大部分都集中在影像診斷大分類上，總體而言太為擁擠。

從病種來(lái)看，主要集中在肺部、眼部、心血管，在病種上泛化不夠。從產(chǎn)品的分類到病種上都需要進(jìn)一步向多樣化發(fā)展、擴(kuò)大覆蓋面。

第二，加深產(chǎn)品功能垂直深度。

以肺結(jié)節(jié)為例，理想模型不僅要檢出病灶，還要實(shí)現(xiàn)圖像的分割、量化、定性、隨訪等信息，最后出具結(jié)構(gòu)化報(bào)告。在整個(gè)影像工作流程呈現(xiàn)全鏈條、全棧式的深度解決方案。

從冠脈的解決方案看，產(chǎn)品不僅包括圖像處理功能，還包含疾病診斷和結(jié)構(gòu)化報(bào)告，如果結(jié)構(gòu)化報(bào)告符合質(zhì)控要求，才能真正解決臨床工作中的影像痛點(diǎn)。

第三，單部位向多部位發(fā)展或者單病種向多病種多任務(wù)模型發(fā)展。

臨床影像檢查是基于部位申請(qǐng)和實(shí)施的，一個(gè)部位包括多個(gè)器官，一個(gè)器官包括多種疾病。倘若影像AI臨床上只能檢測(cè)出單一器官里面的某一種疾病是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。

比如肺部不僅有肺結(jié)節(jié)，還有間質(zhì)性增生、肺炎等等各種病變，肺的AI模型就需要檢出肺部的各種病變。一個(gè)病人去做胸部CT，不可能只針對(duì)肺組織，還要看心血管系統(tǒng)、縱隔、胸壁、橫隔等，這些解剖部位的疾病也都要能夠檢出，這樣才能滿足臨床的需求。

基于部位的多病種、多任務(wù)模型，是未來(lái)臨床場(chǎng)景的發(fā)展方向。

第四，軟硬一體化是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。

AI作為深度學(xué)習(xí)的模型，對(duì)于普通消費(fèi)者來(lái)說(shuō)不易感知，需要借助載體看到產(chǎn)品的形態(tài)。

AI算法與硬件融合，可以提升智能密度，降低50%-80%建設(shè)投入；而軟件功能的有效釋放則需要硬件、硬件系統(tǒng)架構(gòu)支撐及人機(jī)交互界面，從而使得AI產(chǎn)品能夠最為有效的滿足病人的治療需求和醫(yī)生的診斷需求。

第五，基于互聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療輔以AI產(chǎn)品，能夠通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)落地到基層，以此提升基層的診斷水平，實(shí)現(xiàn)大醫(yī)院優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的下沉和分級(jí)診療。

如果人工智能做到圖像質(zhì)控、報(bào)告質(zhì)控、診斷質(zhì)控，從而可以推進(jìn)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的同質(zhì)化建設(shè)。醫(yī)生也可以突破時(shí)間和空間限制，最大程度地發(fā)揮作用，保證其質(zhì)量、效率和安全性。

第六，打造診療閉環(huán)。

醫(yī)療不是單純的診斷。從診前、導(dǎo)診、問(wèn)診、診斷、檢查、治療的完整過(guò)程，整個(gè)閉環(huán)都需要AI的參與。合理設(shè)計(jì)AI產(chǎn)品的全流程覆蓋也是未來(lái)發(fā)展的一大需求和挑戰(zhàn)。

第七，整體解決方案或者平臺(tái)化解決。

目前硬件設(shè)備廠商和信息化廠商都在致力于打造智能化醫(yī)院或科室的平臺(tái)，以整合AI產(chǎn)品為入口。希望AI產(chǎn)品能夠覆蓋整個(gè)平臺(tái)，包括流程優(yōu)化產(chǎn)品、診斷產(chǎn)品、圖像重建產(chǎn)品、療效評(píng)價(jià)產(chǎn)品等，也希望通過(guò)智能化平臺(tái)整合AI使用界面，解決目前入口多且使用不便的問(wèn)題。

由于科室和醫(yī)院層面使用的AI來(lái)源復(fù)雜，各個(gè)產(chǎn)品都有相對(duì)獨(dú)立的界面，互相切換過(guò)程繁瑣，不符合臨床使用習(xí)慣和流程。因此，無(wú)論硬件、軟件，在同一平臺(tái)的一站式使用都可以大大提升工作效率。

第八，AI信息與結(jié)構(gòu)化報(bào)告的整合。

關(guān)于結(jié)構(gòu)化報(bào)告，把AI的信息整合到結(jié)構(gòu)化報(bào)告里，滿足臨床治療信息、治療方案的需求，是未來(lái)AI公司的工作方向，也是實(shí)現(xiàn)商業(yè)落地的形式之一。

倘若能夠把醫(yī)生的診斷費(fèi)和人工智能的產(chǎn)品使用費(fèi)加上結(jié)構(gòu)化報(bào)告進(jìn)行一體化整合，形成創(chuàng)新的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，將來(lái)會(huì)得到醫(yī)生和患者的青睞。

醫(yī)學(xué)影像AI發(fā)展三大瓶頸

盡管醫(yī)學(xué)影像AI目前發(fā)展趨勢(shì)良好，但仍然存在發(fā)展瓶頸。

產(chǎn)品形態(tài)并未完全符合臨床應(yīng)用場(chǎng)景，種類也遠(yuǎn)不及臨床常見(jiàn)部位和種類。

從監(jiān)管層面來(lái)講，還沒(méi)有確定的AI產(chǎn)品分類和分級(jí)，臨床驗(yàn)證也沒(méi)有規(guī)范性的方法，驗(yàn)證方式也沒(méi)有得到統(tǒng)一，這也使得論證的時(shí)候往往會(huì)存在很大的爭(zhēng)議，導(dǎo)致工作重復(fù)或無(wú)效。

從商業(yè)層面來(lái)講，AI產(chǎn)品的商業(yè)形式多樣，定價(jià)困難，付費(fèi)主體還未得到清晰確定；數(shù)據(jù)的所有權(quán)、使用倫理、安全性等問(wèn)題也沒(méi)有明確規(guī)范和清晰的法律法規(guī)可參考。

從醫(yī)院層面來(lái)講，AI產(chǎn)品CFDA三類證的簽發(fā)，將推動(dòng)AI產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、效果、風(fēng)險(xiǎn)和安全合規(guī)等體系逐步建立。

人才缺失、數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和商業(yè)化落地是目前影響AI發(fā)展的三大因素。

在全球人工智能領(lǐng)域人才缺乏的背景下。中國(guó)存在缺口500萬(wàn)左右，而目前中國(guó)只有5萬(wàn)左右人工智能人才，且水平參差不齊。培養(yǎng)一流AI人才已經(jīng)成為國(guó)家的急需和戰(zhàn)略方向之一。

另一個(gè)因素是數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)。目前可公開(kāi)的數(shù)據(jù)庫(kù)很少，數(shù)據(jù)的標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一。數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)是一個(gè)門檻很高的領(lǐng)域，需要行業(yè)學(xué)會(huì)的權(quán)威專家制定權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)圖像進(jìn)行分割、標(biāo)注，在這個(gè)基礎(chǔ)上建庫(kù)，繼而形成其它訓(xùn)練、檢測(cè)等用途。由于缺少經(jīng)濟(jì)和人力的支持，面對(duì)相對(duì)較高的數(shù)據(jù)加工成本，導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)不足、進(jìn)程緩慢。

最后是商業(yè)化，商業(yè)化是所有公司的痛點(diǎn)，面臨的瓶頸也很多，各個(gè)公司正努力尋求落地方式。設(shè)備公司可以將AI產(chǎn)品整合到設(shè)備中進(jìn)入醫(yī)院使用，信息化通過(guò)信息化系統(tǒng)進(jìn)入，另外有的通過(guò)科研合作、臨床研究、臨床驗(yàn)證進(jìn)行臨床使用。

未來(lái)醫(yī)學(xué)影像人工智能前途是美好的，相信AI會(huì)得到更為廣泛的使用。隨著三類證的不斷推出，商業(yè)化落地也會(huì)緊鑼密鼓的實(shí)現(xiàn)，但這需要各個(gè)層面一起努力。政府相關(guān)部門應(yīng)積極推動(dòng)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，建立AI產(chǎn)品的收費(fèi)目錄、推動(dòng)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化體系的建立和應(yīng)用。同時(shí)也希望資本市場(chǎng)更加關(guān)注AI企業(yè)。AI醫(yī)學(xué)類的產(chǎn)品需要長(zhǎng)線發(fā)展周期，離不開(kāi)持續(xù)性的投入和支持。
責(zé)任編輯：tzh