近日，中國(guó)頭部 3D 打印藥物公司三迭紀(jì)宣布，將與專注于罕見病藥物研發(fā)和商業(yè)化的曙方醫(yī)藥（Sperogenix Therapeutics）建立產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化合作，為肺動(dòng)脈高壓（PAH）患者共同開發(fā)改良型新藥產(chǎn)品 T22。

肺動(dòng)脈高壓是一種嚴(yán)重的、進(jìn)展性的慢性疾病，無法自愈且死亡率較高。據(jù)國(guó)外流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)，肺動(dòng)脈高壓每年的發(fā)病率為 500~1000 萬，年患病率達(dá)到 1500~6000 萬。相關(guān)靶向藥在中國(guó)上市之前，國(guó)內(nèi)肺動(dòng)脈高壓患者的中位生存時(shí)間僅為 2.8 年。

自 2007 年相關(guān)靶向藥在中國(guó)上市以來，肺動(dòng)脈高壓患者生存率顯著提高。但研究顯示，半數(shù)以上肺動(dòng)脈高壓患者治療依從性不高，導(dǎo)致疾病惡化、醫(yī)療費(fèi)用增加且預(yù)后較差。

此次合作中，三迭紀(jì)將運(yùn)用其自主研發(fā)的 MED 3D 打印技術(shù)，根據(jù)肺動(dòng)脈高壓患者的用藥需求，定制具有程序化釋放特征、顯著簡(jiǎn)化給藥方案的藥物，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，提高患者長(zhǎng)期用藥的依從性。同時(shí)搭配其獨(dú)有的 “劑型源于設(shè)計(jì)”（3DFbD ）數(shù)字化制劑開發(fā)方法，將提升有高技術(shù)壁壘的制劑產(chǎn)品的開發(fā)效率和成功率。

今年 1 月，三迭紀(jì)首款 3D 打印藥物產(chǎn)品 T19 獲得美國(guó) FDA 的新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn) （IND），是全球第二款向美國(guó) FDA 遞交 IND 的 3D 打印藥物產(chǎn)品，也是中國(guó)首個(gè)進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)階段的 3D 打印藥物產(chǎn)品。

曙方醫(yī)藥負(fù)責(zé)合作區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)、注冊(cè)和商業(yè)化，將依托其在肺動(dòng)脈高壓領(lǐng)域廣泛的臨床研究資源和合作網(wǎng)絡(luò)，加速 T22 的臨床開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。

對(duì)于此次合作開發(fā)的藥物，曙方醫(yī)藥擁有該藥物在東亞地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，三迭紀(jì)將保留 T22 在東亞區(qū)域以外的權(quán)利。

三迭紀(jì)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平表示：“與曙方醫(yī)藥的合作開拓了三迭紀(jì) MED 3D 打印藥物技術(shù)在罕見病領(lǐng)域的應(yīng)用場(chǎng)景，希望能讓更多的中國(guó)罕見病患者從中獲益?！?/p>

曙方醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)和首席執(zhí)行官嚴(yán)知愚先生表示：“曙方醫(yī)藥創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)在肺動(dòng)脈高壓領(lǐng)域深耕多年，此次與三迭紀(jì)攜手合作，推動(dòng)全新的 3D 打印藥物 T22 產(chǎn)品走向臨床，將進(jìn)一步促進(jìn)肺循環(huán)罕見病領(lǐng)域發(fā)展，希望該產(chǎn)品早日惠及廣大患者?！?/p>

原文標(biāo)題：中國(guó)首款3D打印罕見病藥物將現(xiàn)？三迭紀(jì)與曙方醫(yī)藥合作開發(fā)肺動(dòng)脈高壓改良新藥

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