根據Grand View Research的數據，到2025年，智能醫(yī)療設備市場規(guī)模預計將達到24.46億美元。在當今的新時代技術時代，智能有效的醫(yī)療設備在人類生活中發(fā)揮著至關重要的作用。醫(yī)療設備是醫(yī)療保健問題的關鍵解決方案，有助于更快地從嚴重傷害/疾病中挽救人類生命，并通過適當的藥物和治療增強免疫平衡來適當地治愈人類健康。由于它需要挽救生命，因此在上市后供公眾使用之前驗證此類醫(yī)療器械的質量非常重要。

醫(yī)療保健組織或醫(yī)療設備制造商應遵循美國食品和藥物管理局 （FDA） 定義的醫(yī)療器械驗證通用原則。醫(yī)療保健設備的驗證過程可以幫助確定此類設備對于醫(yī)療用途是否合法、安全和有效。此外，通過遵循醫(yī)療器械的這種規(guī)范驗證流程，也可以實現客戶的信任和滿意度。

醫(yī)療器械測試的重要性

醫(yī)療器械測試是在設計和開發(fā)階段驗證醫(yī)療器械的功能、性能、互操作性、患者風險因素和安全性測量的過程。它有助于確定醫(yī)療器械的要求是否得到滿足，并確定醫(yī)療器械的質量水平，以實現其持續(xù)改進。

質量保證（QA）從一開始就參與進來，通過在早期階段發(fā)現缺陷，有助于降低制造精確醫(yī)療設備的生產成本，還可以節(jié)省開發(fā)團隊的返工時間。

在測試之前確定醫(yī)療保健設備類型

美國食品和藥物管理局（FDA）為所有類型的醫(yī)療保健設備定義了三個分類。這些醫(yī)療器械中的每一個都被FDA根據設備風險，健康安全測量控制，設備的有效性以及對患者健康的影響被分配到三個監(jiān)管類別之一。在以個人身份測試醫(yī)療器械之前，確定FDA定義的設備類型/類別并相應地執(zhí)行適當的測試方法非常重要。

三類醫(yī)療器械如下：

執(zhí)行醫(yī)療器械測試的QA測試方法

在確定醫(yī)療器械類型的類別后，QA應計劃測試方法，以更好的測試覆蓋率執(zhí)行醫(yī)療器械測試?？赡茏裱煌臏y試方法來驗證不同類別的醫(yī)療器械類型（I類，II類和III類）。然而，下面提到的測試方法是QA用來驗證不同類別類型（I類，II類和III類）的各種醫(yī)療設備的最常見方法。

獲得醫(yī)療器械質量標準的知識：-全球定義了一些質量標準/合規(guī)性，以確保醫(yī)療器械的質量，并在提供給患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員之前遵循這些標準/合規(guī)性。QA必須了解醫(yī)療器械生命周期每個階段所遵循的標準醫(yī)療器械開發(fā)要遵循的質量標準因應用程序而異，最常見的是ISO 9001，質量管理13485，風險管理ISO 14971和軟件生命周期的IEC 62304

需求分析：-需求分析過程在識別和理解醫(yī)療器械的測試要求方面起著重要作用。由于它是測試計劃的基礎，QA必須了解各種類別的所有要求，如軟件開發(fā)，UI設計，系統(tǒng)生產等，以完成醫(yī)療設備操作。同樣，QA應該在項目的早期參與，確保在問題成為缺陷之前，在技術設計完成之前發(fā)現問題。這反過來又節(jié)省了大量的時間和金錢。

文檔：-需求分析后，下一步是準備文檔以供參考信息。文檔的好處是，QA團隊可以使用如此詳細的信息有效地確定醫(yī)療設備的質量。這也適用于以持續(xù)質量改進的形式設計和開發(fā)醫(yī)療器械的質量指標。需要以下文檔：測試計劃 – 軟件保證質量計劃和風險管理計劃

功能的測試用例標識

將需求與每個測試用例聯系起來以實現可追溯性

使用 IBM Rational Quality Manager （RQM） 等測試管理工具的測試用例報告（通過和失敗結果）

環(huán)境測試設置和健全性檢查：-在開始醫(yī)療器械的測試過程之前，環(huán)境設置是它最關鍵的方面。不可用或錯誤的環(huán)境設置可能會破壞醫(yī)療設備的所有測試工作。因此，應相應地分析和安排醫(yī)療器械測試的軟件和硬件等環(huán)境設置要求。準備好環(huán)境設置后，QA必須對醫(yī)療設備的關鍵功能執(zhí)行健全性檢查，以確定醫(yī)療設備的基本功能是否按預期工作，并可以相應地處理進一步的詳細測試

軟件測試：-軟件測試分為以下三個部分：

UI測試：通過與功能和特性的交互，幫助確定醫(yī)療設備的實際工作流程

功能測試：也稱為黑盒測試，其主要目的是根據客戶的開發(fā)目標檢查醫(yī)療設備軟件的所有功能要求是否得到滿足

系統(tǒng)測試：這是一個測試過程，其中醫(yī)療設備軟件與硬件合并，以確保兩者將作為一個完整的系統(tǒng)工作

開箱即用測試（OOB 測試）：-測試執(zhí)行周期的最后一步是全新測試。在醫(yī)療設備上執(zhí)行，以確定設備是否可以處理由環(huán)境，電氣或機械因素引起的異常和錯誤。在這種類型的測試中，向醫(yī)療設備提供無效輸入或輸入組合，以觀察其行為并確定可能的異常和錯誤

開箱即用測試的主要目的是驗證醫(yī)療設備在發(fā)生此類異常和錯誤的情況下不會無法運行其基本功能。它還確認了設備將來可以在多大程度上有效處理此類異常。

如果要測試的醫(yī)療設備支持測試自動化，則上述測試過程也可以自動化。根據設備測試要求，可以使用任何編程語言（如Python，Robot框架，Ruby等）執(zhí)行自動化測試。自動化測試的主要優(yōu)點是，它通過自動化手動測試過程來減少重復性任務的測試工作量和執(zhí)行時間

醫(yī)療器械測試的好處

驗證醫(yī)療設備有幾個好處，可以幫助所有預期用戶（如醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者和醫(yī)療設備生產行業(yè)）估計醫(yī)療設備的質量水平。以下是下面重點介紹的一些主要優(yōu)勢。

通過高效的性能提高醫(yī)療設備的可靠性

確保符合政府法規(guī)和 ISO 標準

降低故障率、不確定事件和糾正措施，最大限度地減少制造商的責任

降低維護所涉及的長期成本

醫(yī)療設備對人類生活有直接影響，可以有效地治愈健康問題。這就是為什么質量對于醫(yī)療器械來說至關重要，應該被視為高優(yōu)先級和高嚴重程度的組合！在 VOLANSYS，我們的質量專家?guī)椭t(yī)療保健專業(yè)人員設計符合 FDA、HIPAA、IEC、GDPR、HITRUST 等標準的高質量醫(yī)療設備和醫(yī)療保健解決方案。

審核編輯：郭婷