本教程討論了設計胰島素泵時需要注意的關鍵考慮因素，包括 FDA 法規(guī)、外形尺寸要求和功率預算限制。它還提供了自檢、流量檢測、報警和靜電放電變量的摘要。

概述

胰島素泵為糖尿病患者提供精確控制的胰島素輸送速率，這些患者通常需要每天多次注射來調(diào)節(jié)血糖水平。胰島素泵通過更嚴格地控制血糖水平來改善患者的生活質量并減少長期并發(fā)癥的發(fā)生率。該固件允許對推注劑量和基礎速率進行大量修改，以使患者能夠管理胰島素水平，以響應（和預期）進食、睡眠和運動等事件。

胰島素包含在泵內(nèi)固定的用戶可更換濾芯中。該儲液罐實際上是一個帶有活塞的專用注射器，該活塞由泵緩慢按下。墨盒輸出連接到通往患者皮下注射部位的柔性管，通常在腹部。

用于管理糖尿病的相關產(chǎn)品是連續(xù)血糖監(jiān)測儀。該設備通過皮下傳感器提供實時葡萄糖水平監(jiān)測。傳感器可以一次放置幾天，這減少了患者測試多個血液樣本的需要。未來的發(fā)展有望通過持續(xù)監(jiān)測葡萄糖水平并自動調(diào)整胰島素劑量水平來關閉這兩個系統(tǒng)之間的循環(huán)。

受 FDA 監(jiān)管的醫(yī)療設備

胰島素泵是便攜式醫(yī)療設備，其設計和制造受美國食品和藥物管理局（FDA）監(jiān)管。這意味著它們的設計和施工必須遵循精確記錄的流程，并且其性能必須滿足嚴格的文檔、開發(fā)測試、生產(chǎn)測試和現(xiàn)場維護要求。

設備還必須包含全面的自檢和故障指示功能，這需要額外的電路和使用包含自檢功能的組件。

考慮到獲得FDA批準所需的時間和費用，制造商必須選擇具有以客戶為導向的停產(chǎn)政策的供應商，以確保系統(tǒng)組件可以使用多年。

醫(yī)療客戶之所以信賴Maxim產(chǎn)品，是因為多年來我們一直小心翼翼地避免停產(chǎn)。我們意識到產(chǎn)品停產(chǎn)對客戶的破壞性有多大，因此我們努力將一些產(chǎn)品轉移到較新的生產(chǎn)線，創(chuàng)建晶圓緩沖區(qū)，允許最后一次購買或開發(fā)升級設備。很少有Maxim器件在需求仍然存在的情況下停產(chǎn)。Maxim的停產(chǎn)政策是同行供應商公司中最靈活的政策之一。

可移植性

胰島素泵是可穿戴設備，因此必須非常小和輕便。它們的尺寸通常約為 2 英寸 x 3 英寸 x 0.75 英寸，重量在 2 盎司到 4 盎司之間。這些外形尺寸要求促使設計人員在選擇組件時將尺寸和功耗作為重中之重。

為了節(jié)省空間，系統(tǒng)設計人員需要高度集成的解決方案和極小的封裝，例如UCSP和晶圓級封裝（WLP?）。為了使電池盡可能小，設計人員必須盡可能降低功耗并提高效率。如果可能，任何給定時間未使用的電路都將關閉，直到需要為止。

胰島素泵解決方案

泵機構

胰島素以“單位”測量，假設標準U-100濃度為每cc（或mL）有100單位。這意味著一個單位是10μL.基礎速率約為每三到十分鐘給藥一個單位/小時，而推注劑量為幾個單位。典型的墨盒體積為 200 至 300 個單位。

由于這些超低的流速，電機減速，并使用螺桿驅動以非常緩慢地推進插裝式活塞，電機旋轉數(shù)圈。因此，只需要對電機進行粗略的角度測量。大多數(shù)主要的胰島素泵制造商使用光學編碼器和直流電機，但也可以使用步進電機。其他可能的方法包括使用基于MEMS的泵使系統(tǒng)小型化，或使用壓力泵來消除基于電機和活塞的儲液罐。

流量傳感

壓力傳感器用于確保正常運行并檢測遮擋。這些傳感器基于硅應變片，提供毫伏范圍內(nèi)的信號，而不是鍵合線應變片提供的微伏級信號。應變片采用典型的電橋配置，在大約是電源電壓一半的共模電壓下提供差分信號。

設計將使用具有差分可編程增益放大器（PGA）輸入的模數(shù)轉換器（ADC），或微控制器內(nèi)部的ADC，以及帶有外部差分或儀表放大器的ADC，用于信號調(diào)理。不需要精確的壓力測量，因為壓力讀數(shù)用于指示正常操作，而不是用于計算藥物輸送。

電源

胰島素泵通常使用升壓穩(wěn)壓器將單個堿性電池的低電壓（標稱值為1.5V）提升至2V或更高。為了最大限度地延長電池的使用壽命，這些升壓穩(wěn)壓器應降至盡可能低的輸入電壓。Maxim提供低至0.6V的穩(wěn)壓器，最小啟動電壓低至0.7V，以最大限度地提高電池容量利用率。

在需要嚴格調(diào)節(jié)電源電壓的器件中，可能需要從上述升壓電源向下調(diào)節(jié)。線性穩(wěn)壓器在極低功耗應用中效率更高，因為它們不會受到開關模式電源開關損耗的影響。具有跳躍模式的降壓穩(wěn)壓器將具有良好的輕負載效率;然而，低壓差線性穩(wěn)壓器（LDO）產(chǎn)生的解決方案在物理上更小，這在這些泵中非常重要。LDO效率非常接近V之比外/V在，因此如果 V在固定在略高于LDO壓差規(guī)格。

如果電機需要電壓調(diào)節(jié)，系統(tǒng)設計人員使用開關模式轉換器。為了最小化尺寸和重量，這些轉換器應盡可能快地運行。當需要多個電源輸出時，還可以使用電源管理IC（PMIC）來節(jié)省空間。

電池管理

胰島素泵制造商在降低功耗以最大限度地延長電池壽命方面取得了長足的進步。今天的泵一次可以運行三到十周，然后需要更換或充電電池。市場上的許多泵使用單個AA或AAA堿性或鋰電池。原代（不可充電）電池很常見，但可以使用二次（可充電）電池來節(jié)省患者的長期成本。由于二次電池的容量低于初級電池，因此它們縮短了兩次充電之間的運行時間。

鑒于尺寸限制和原電池的廣泛使用，胰島素泵不包括電池充電器。由于沒有用于原電池的電量計，電池壽命指示器依賴于簡單的電池電壓，有時還依賴于溫度測量。這些電壓和溫度讀數(shù)將被發(fā)送到ADC進行數(shù)字化處理。微控制器將處理這些數(shù)據(jù)，并使用查找表來確定三個或四個箱內(nèi)的剩余容量。然后它將驅動顯示器，通常是電池符號，帶有指示剩余容量的條形圖。當下降到最后一根柱時，胰島素泵將發(fā)出低電量警告。

可編程性

如上所述，為用戶提供了一系列復雜的選項，以根據(jù)其需求定制基礎和推注劑量。這一切都是通過一個相當簡單的界面完成的，只需使用幾個鍵進行用戶輸入。用戶還可以設置提醒以幫助管理胰島素劑量。

顯示器/鍵盤

通常使用單色、自定義字母數(shù)字、背光液晶顯示器 （LCD），盡管有些泵使用彩色屏幕。顯示屏提供有關胰島素劑量和速率、剩余電池壽命、時間和日期、提醒和系統(tǒng)警報條件（例如，阻塞或低胰島素儲備）的信息。上電時的顯示器自檢是FDA的要求，因此設計人員要求驅動器具有內(nèi)置的自檢功能。通常還需要對用戶觸摸輸入進行可見和可聽的響應。

較新的泵包括連續(xù)監(jiān)測顯示器。對于這些系統(tǒng)，帶有無線電發(fā)射器的單獨連續(xù)監(jiān)測器測量血糖水平并將其報告給支持傳感器的泵。反過來，泵通過葡萄糖歷史的圖形圖表顯示趨勢信息，以幫助計算胰島素劑量。

自檢

所有胰島素泵必須執(zhí)行開機自檢（POST）以滿足FDA的要求。這包括對所有關鍵處理器、關鍵電路、指示器、顯示器和報警功能的測試。某些開機自檢操作可能需要用戶觀察，但使用額外的電路進行自檢，以降低未檢測到故障的風險。

例如，某些型號使用安全處理器來監(jiān)控主處理器的性能，并在檢測到意外行為時生成警報。自檢的另一個例子是簡單監(jiān)控通過發(fā)光二極管（LED）打開和關閉時的電流。如果電流超出可接受范圍，則表示故障?？赡茏畛Ｒ姷淖詸z是看門狗定時器（WDT）。具有 WDT 功能的微處理器監(jiān)控器通常用于確保處理器在適當?shù)拇a邊界內(nèi)執(zhí)行。在醫(yī)療設備中，通常不能接受將監(jiān)控器與微處理器放在同一IC上，因為這種方法會使監(jiān)控器遭受與微處理器相同的瞬態(tài)誤差。

監(jiān)控功能對于確保泵在患者使用期間正常運行至關重要。微控制器必須保持復位狀態(tài)，直到所有電源都在容差范圍內(nèi)且穩(wěn)定。電源由電壓監(jiān)控器監(jiān)控欠壓和過壓情況進行監(jiān)控。監(jiān)控電機負載，并需要檢測電機失速。（電機失速是導致最高優(yōu)先級警報的嚴重故障。需要微處理器內(nèi)部或外部的ADC來數(shù)字化傳感器讀數(shù)，如溫度、電機負載、胰島素管路壓力和電池電壓。

警報

胰島素泵需要聲音和可見警報，以便在檢測到故障、特定時間到達或觸發(fā)警告條件時提醒用戶。單個 LED 可用作血糖監(jiān)測儀遙控器和胰島素泵中的可視指示器。閃爍的綠色 LED 通常表示正常運行，而紅色 LED 表示警報或警告。

音頻蜂鳴器必須包括自檢功能，該功能可以通過監(jiān)控范圍內(nèi)的揚聲器阻抗來間接實現(xiàn)，也可以通過在揚聲器附近安裝麥克風來注冊音頻輸出并確認其處于正確電平。設計人員通常使用各種運算放大器、比較器、音頻放大器、麥克風放大器和其他組件來實現(xiàn)報警和自檢功能。音頻數(shù)模轉換器（DAC）可用于生成獨特的報警輸出。

較新的泵還可能包括偏心旋轉質量 （ERM） 電機，以實現(xiàn)振動警報。ERM電機的驅動器并不重要，但可以使用某種類型的放大器或穩(wěn)壓器。ERM 應在電池安裝時通過短暫旋轉進行自檢。

計時

由于正確胰島素劑量的重要性，泵通常會記錄所有活動和編程更改并為其時間戳。為此需要實時時鐘（RTC），當然還需要定時器警報。

靜電放電

所有胰島素泵必須通過IEC 61000-4-2靜電放電（ESD）要求，方法是使用具有內(nèi)置保護功能的電子設備或在裸露的走線中添加ESD線路保護器。Maxim提供多種內(nèi)置高ESD保護的接口器件，以及獨立的ESD二極管陣列。

接口

大多數(shù)胰島素泵上都提供數(shù)據(jù)端口，以允許將數(shù)據(jù)傳輸?shù)接嬎銠C并下載固件升級。這允許將歷史文件拉入應用程序并發(fā)送給護理人員以幫助胰島素治療。通常使用 USB 接口。這些接口應包括ESD保護、電流限制和存儲卡邏輯電平轉換等功能。

射頻接口

如上所述，一些泵具有RF接收器，用于從連續(xù)血糖監(jiān)測儀獲取數(shù)據(jù)。大多數(shù)泵將使用藍牙?或未經(jīng)許可的ISM頻段接收器。

審核編輯：郭婷