1.睡眠障礙的類型與表征

睡眠障礙其類型超80種，其中最常見的三種類型及其表征如下：

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睡眠障礙的機(jī)理與成因

睡眠障礙其是多因素共同作用的結(jié)果，具體機(jī)理與成因分類如下：

關(guān)鍵機(jī)理說明：

生理層面：呼吸暫停因上氣道肌肉松弛塌陷（阻塞性），或腦干呼吸信號(hào)異常（中樞性）。

神經(jīng)層面：不寧腿綜合征與基底節(jié)多巴胺功能障礙相關(guān)；失眠常伴過度覺醒狀態(tài)（HPA軸亢進(jìn)）。

晝夜節(jié)律：光照/作息紊亂導(dǎo)致視交叉上核（SCN）調(diào)控失常，影響褪黑素釋放。

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慢波0.75Hz toDCS 治療失眠的機(jī)理

0.75Hz短時(shí)重復(fù)經(jīng)顱電刺激（SDR-tES）通過雙側(cè)額葉電極施加振蕩電流（150–500μA），增強(qiáng)額葉皮層慢波（0.5–4Hz）神經(jīng)同步化。具體表現(xiàn)為左右額葉EEG信號(hào)在δ頻段的相干性（MSC）顯著提升，這種神經(jīng)同步化可能促進(jìn)睡眠啟動(dòng)所需的腦網(wǎng)絡(luò)協(xié)調(diào)，從而縮短SOL。此外，療效與基線SOL嚴(yán)重程度正相關(guān)，重度失眠者獲益更大。

關(guān)鍵結(jié)論：0.75Hz顯著縮短SOL（↓53%）、提升TST和SE；25Hz效果較弱（SOL↓30%），且存在順序效應(yīng)（可能含安慰劑效應(yīng)）。

睡眠周期：分為入睡期（SOL）、非快速眼動(dòng)睡眠（N1-N3）、快速眼動(dòng)睡眠（REM）。失眠主要影響SOL階段。

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臨床研究設(shè)計(jì)與結(jié)果

1.研究方法

設(shè)計(jì)：隨機(jī)雙盲交叉試驗(yàn)（N=24），比較0.75Hz vs 25Hz（主動(dòng)對照）刺激。（圖3）

干預(yù)：睡前30分鐘佩戴頭戴設(shè)備，施加短時(shí)重復(fù)經(jīng)顱電刺激（SDR-tES），電流150–500μA（自適應(yīng)阻抗）。

對照：25Hz刺激（100μA固定電流）作為主動(dòng)對照。

圖3 臨床測試配置

流程（圖4）：

基線監(jiān)測（1周）→ 干預(yù)（2周，分兩組交叉）→ 洗脫期（2天）。

主要終點(diǎn)：SOL；次要終點(diǎn)：TST、SE、ISI、STAI。

圖4 臨床測試流程示意圖

2.關(guān)鍵結(jié)果

SOL 顯著改善（圖5）：

0.75Hz組：SOL 縮短 53%（74.2±33.2 min → 35.9±23.5 min, p=1.5E-7）。

25Hz組：SOL 縮短 30%（52.3±44.7 min, p=0.011），但存在順序效應(yīng)（首次干預(yù)效果更強(qiáng)，圖5），提示安慰劑效應(yīng)。

圖5 不同刺激順序下的SOL改善對比

EEG機(jī)制驗(yàn)證：

僅0.75Hz顯著提升δ頻段左右腦相干性（MSC），且與SOL改善相關(guān)（圖6D）。

圖6 δ頻段相干性增強(qiáng)預(yù)測SOL改善

慢波功率增加與SOL改善無關(guān)（圖7D），突顯神經(jīng)同步性而非單純功率增強(qiáng)的關(guān)鍵作用。

圖7慢波功率變化與SOL無關(guān)

主觀癥狀改善（圖8）：

ISI評(píng)分：兩組均顯著降低（0.75Hz: 15.2→9.0; 25Hz: 15.2→10.5），但組間無差異。

STAI評(píng)分：焦慮癥狀中度改善，無組間差異。

圖8 主觀失眠與焦慮評(píng)分改善

其他發(fā)現(xiàn)：

療效與基線SOL正相關(guān)（r=-0.71, p=1.1E-4），即嚴(yán)重失眠者獲益更大（圖9）。

圖9 基線SOL與療效的相關(guān)性

刺激劑量（150–500μA）與療效無關(guān)（圖10），支持頻率特異性而非劑量依賴性。

圖10 刺激劑量與SOL改善無相關(guān)性

總結(jié)

核心結(jié)論：0.75Hz tES可穿戴設(shè)備可安全家用，顯著縮短SOL（效果優(yōu)于常用藥物如唑吡坦），機(jī)制為增強(qiáng)前額葉δ頻段神經(jīng)同步性（相干性）。

臨床意義：

為失眠提供非藥物替代方案，避免藥物依賴風(fēng)險(xiǎn)。

療效與CBT（認(rèn)知行為療法）相當(dāng)，但更易普及（圖11對比藥效）。

圖11 0.75Hz vs 常用藥物的SOL改善率

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回映產(chǎn)品

1.經(jīng)耳迷走神經(jīng)刺激（taVNS）本產(chǎn)品采用經(jīng)耳迷走神經(jīng)刺激（taVNS）技術(shù)，通過非侵入性電刺激耳甲腔及耳甲艇的迷走神經(jīng)分支，精準(zhǔn)調(diào)控耳部迷走神經(jīng)分支（耳甲腔CO10、耳甲艇CO15等穴位）；具有多種刺激模式、信號(hào)調(diào)節(jié)范圍大，直接作用于神經(jīng)生理機(jī)制，可適用于睡眠障礙、焦慮癥狀、認(rèn)知障礙、乏力、食欲減退、偏頭痛、以及癲癇等多種疾病的輔助治療。

經(jīng)耳迷走神經(jīng)電刺激（taVNS）

回映自研經(jīng)耳迷走神經(jīng)電刺激耳甲電極

基本參數(shù)

刺激強(qiáng)度：0 - 30mA;

刺激頻率：1 - 200Hz;

刺激脈寬：100 - 1000us;

刺激維持ON狀態(tài)：1 - 500s;

刺激間歇OFF狀態(tài)：1 - 500s;

淡入淡出時(shí)間：0 - 10s.

2.便攜式經(jīng)顱交流電刺激睡眠儀

便攜式經(jīng)顱交流電刺激睡眠儀交替輸出兩個(gè)特定頻率(基于特定的腦電節(jié)律Theta波(48Hz)以及Alpha波(8-13Hz)確定)的tACS經(jīng)顱交 流電刺激波形實(shí)行對睡眠障礙的干預(yù)治療?

便攜式經(jīng)顱交流電刺激睡眠

基本參數(shù)

刺激模式:tDCS/tACS/tPCS/tRNS四種模式靈活 可調(diào),tDCS經(jīng)顱直流電刺激,tACS經(jīng)顱交流電刺激, tPCS經(jīng)顱脈沖電刺激,tRNS經(jīng)顱白噪聲電刺激;

刺激強(qiáng)度:-2mA~2mA連續(xù)可調(diào),調(diào)節(jié)分辨率0.01mA,輸出電流誤差<=±10%;

刺激時(shí)間:0~60min可調(diào);

刺激頻率:針對于tPCS/tACS模式,1Hz ~99Hz范圍內(nèi)可調(diào),頻率步進(jìn)為1Hz,輸出頻率誤差<=±5%;

淡入淡出時(shí)間:0~120s可調(diào),確保刺激的安全性;

脫落檢測:通過實(shí)時(shí)阻抗檢測分析電極脫落狀態(tài) 確保刺激有效性?

3.可穿戴閉環(huán)睡眠設(shè)備

個(gè)性化可穿戴閉環(huán)睡眠設(shè)備首先對EEG腦電信號(hào) 進(jìn)行實(shí)時(shí)采集,并對EEG進(jìn)行PSD功率圖譜轉(zhuǎn)換獲取到腦電節(jié)律Theta波(4-8Hz)以及Alpha波(8-13Hz)最高功率 所對 應(yīng)的頻率,然后基于此頻率作為個(gè)性化tACS經(jīng)顱交流電刺激 的刺激頻率進(jìn)行恒流源輸出進(jìn)而實(shí)現(xiàn)個(gè)性化閉環(huán)睡眠治療?

基本參數(shù)

采集系統(tǒng)基礎(chǔ)參數(shù)

采樣率：最高16KHZ；

共模抑制比：≥100dB；

噪聲：≤5uV；

輸入阻抗：≥1000MΩ；

腦電EEG：單通道，2~100uV。

刺激系統(tǒng)基礎(chǔ)參數(shù)

刺激模式：tDCS/tACS/tPCS/tRNS四種模式靈活可調(diào)，tDCS經(jīng)顱直流電刺激，

tACS經(jīng)顱交流電刺激，tPCS經(jīng)顱脈沖電刺激，tRNS經(jīng)顱白噪聲電刺激；

刺激強(qiáng)度：-2mA~2mA連續(xù)可調(diào)，調(diào)節(jié)分辨率0.01mA，輸出電流誤差<=±10%；

刺激時(shí)間：0~60min可調(diào)；

刺激頻率：針對于tPCS/tACS模式，1Hz～99Hz范圍內(nèi)可調(diào)，頻率步進(jìn)為1Hz，輸出頻率誤差<=±5%；

淡入淡出時(shí)間：0~120s可調(diào)，確保刺激的安全性；

脫落檢測：通過實(shí)時(shí)阻抗檢測分析電極脫落狀態(tài)確保刺激有效性