12月18日-20日，備受行業(yè)矚目的2025深圳國際高性能醫(yī)療器械展暨創(chuàng)新醫(yī)藥展在深圳會(huì)展中心隆重舉行。本次展會(huì)以“創(chuàng)新醫(yī)械，融合共贏”為主題，聚焦產(chǎn)業(yè)前沿成果及成果轉(zhuǎn)化的成功實(shí)踐，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)融合新生態(tài)。作為醫(yī)療產(chǎn)品安全及合規(guī)領(lǐng)域的可靠伙伴，DEKRA德凱以全鏈條合規(guī)解決方案亮相盛會(huì)，與行業(yè)伙伴深度交流，助力企業(yè)攻克市場準(zhǔn)入難題，以合規(guī)視角共探產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與融合。

DEKRA德凱深耕醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域多年，憑借雄厚的全球技術(shù)資源與豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，成為全球醫(yī)療器械企業(yè)信賴的合作伙伴。公司不僅是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)公告機(jī)構(gòu)（Notified Body 0344和0124）、英國醫(yī)療器械批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（UK Approved Body 8505），還是ISO 13485授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)及MDSAP審核機(jī)構(gòu)，具備覆蓋全球主要市場的合規(guī)認(rèn)證服務(wù)能力。同時(shí)，DEKRA德凱在廣州設(shè)立了醫(yī)療產(chǎn)品檢測中心，已獲得CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA及CBTL等多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，能夠?yàn)獒t(yī)療產(chǎn)品企業(yè)提供審核、檢測及產(chǎn)品認(rèn)證一站式解決方案。

針對當(dāng)前醫(yī)療器械企業(yè)在市場準(zhǔn)入過程中面臨的多元合規(guī)挑戰(zhàn)，DEKRA德凱以定制化方案與前置評估作為核心優(yōu)勢，通過規(guī)范化溝通與針對性支持，助力企業(yè)高效達(dá)成全球市場準(zhǔn)入目標(biāo)。本次展會(huì)上，DEKRA德凱團(tuán)隊(duì)重點(diǎn)展示了核心服務(wù)矩陣，包括醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）CE認(rèn)證、體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）CE認(rèn)證、ISO 13485認(rèn)證、醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）認(rèn)證、 UKCA認(rèn)證及醫(yī)療器械檢測等，全方位滿足企業(yè)從研發(fā)到上市的全生命周期合規(guī)需求。

憑借高標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)資質(zhì)與全球化布局優(yōu)勢，DEKRA德凱在創(chuàng)新型和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械檢測認(rèn)證領(lǐng)域具有行業(yè)領(lǐng)先地位，同時(shí)作為TEAM-NB與TEAM-AB活躍成員，深度參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定與推廣。目前，DEKRA德凱正加速專家團(tuán)隊(duì)擴(kuò)張與新技術(shù)領(lǐng)域服務(wù)能力建設(shè)，為AI等新興醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域提供專業(yè)合規(guī)支持。此次參展，DEKRA德凱與各醫(yī)療器械企業(yè)就合規(guī)創(chuàng)新路徑、產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇等核心議題，進(jìn)行了多維度的溝通與探討，為后續(xù)深化合作、實(shí)現(xiàn)融合共贏筑牢了根基。

站在產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新融合發(fā)展的新起點(diǎn)，DEKRA德凱將繼續(xù)深耕合規(guī)領(lǐng)域、鏈接全球資源，以初心守匠心，以專業(yè)助前行，持續(xù)以高標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)服務(wù)為支點(diǎn)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新突破、迭代升級與全球化布局構(gòu)筑堅(jiān)實(shí)保障，攜手共創(chuàng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)蓬勃騰飛的嶄新未來。

關(guān)于DEKRA德凱

DEKRA德凱，百年安全保障的全球領(lǐng)導(dǎo)者。成立于1925年，DEKRA德凱旨在通過車輛檢驗(yàn)確保道路安全。如今，DEKRA德凱已發(fā)展成為全球最大的獨(dú)立非上市檢驗(yàn)、檢測和認(rèn)證專家機(jī)構(gòu)，覆蓋廣泛的行業(yè)領(lǐng)域。作為值得信賴的全球合作伙伴，DEKRA德凱憑借全面的服務(wù)和創(chuàng)新的解決方案，助力客戶提升安全和可持續(xù)發(fā)展，踐行百年慶典主題——“Securing the Future”。2024年，DEKRA德凱營業(yè)總額達(dá)到43億歐元，業(yè)務(wù)遍布世界5大洲60多個(gè)國家和地區(qū)，逾48,000名員工致力于提供獨(dú)立、專業(yè)的專家服務(wù)。DEKRA德凱連續(xù)榮獲EcoVadis鉑金評級，位列前1%的可持續(xù)發(fā)展公司之列。