4月22-23日，由蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)主辦的“第五屆醫(yī)療器械政策法規(guī)年會(huì)”隆重舉行。本次大會(huì)以“十五五”規(guī)劃開局為背景，旨在深入貫徹醫(yī)療器械監(jiān)管要求，全面對(duì)接國家支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的戰(zhàn)略部署。大會(huì)聚焦醫(yī)療器械政策法規(guī)、醫(yī)用電氣與家用器械、生物醫(yī)用材料等核心議題，特邀產(chǎn)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)、政策法規(guī)學(xué)術(shù)研究、科研創(chuàng)新、檢驗(yàn)檢測(cè)等領(lǐng)域的權(quán)威專家蒞臨現(xiàn)場(chǎng)，深度解讀最新政策法規(guī)要點(diǎn)，系統(tǒng)分享產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，搭建政企學(xué)研用高效對(duì)接平臺(tái)。

作為全球領(lǐng)先的檢驗(yàn)、檢測(cè)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)，DEKRA德凱積極參與本次活動(dòng)，集中展示其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的一站式服務(wù)能力與創(chuàng)新成果，與參會(huì)嘉賓共同探討行業(yè)合規(guī)發(fā)展新路徑，助力企業(yè)精準(zhǔn)把握政策紅利，破解合規(guī)發(fā)展痛點(diǎn)。

醫(yī)療器械一站式服務(wù)，助力企業(yè)高效準(zhǔn)入

醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識(shí)及資金高度密集的前沿技術(shù)行業(yè)。由于直接關(guān)系到消費(fèi)者的健康安全，各個(gè)國家和地區(qū)均對(duì)醫(yī)療器械制定了嚴(yán)格的監(jiān)管制度，產(chǎn)品進(jìn)入其市場(chǎng)需首先滿足市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。在監(jiān)管制度不斷嚴(yán)格的環(huán)境下，制造商須在法規(guī)變化時(shí)，能夠迅速有效地做出應(yīng)對(duì)，確保產(chǎn)品在上市前符合預(yù)期質(zhì)量。

DEKRA德凱作為全球領(lǐng)先的MDR和IVDR公告機(jī)構(gòu)，擁有兩個(gè)公告號(hào)：NB0124和NB0344。同時(shí)還具備FDA ASCA、CBTL等國際權(quán)威檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)，憑借布局全球的專家團(tuán)隊(duì)和測(cè)試網(wǎng)絡(luò)，可為全球醫(yī)療器械制造商提供產(chǎn)品全方位一站式服務(wù)。

全面檢測(cè)認(rèn)證能力，覆蓋全生命周期合規(guī)

DEKRA德凱擁有專業(yè)的測(cè)試團(tuán)隊(duì)，現(xiàn)已具備醫(yī)療器械國家級(jí)CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA、CBTL等檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)，可提供全面的檢測(cè)和認(rèn)證服務(wù)，覆蓋從研發(fā)驗(yàn)證到上市準(zhǔn)入的全流程需求。無論是歐盟MDR/IVDR認(rèn)證、巴西INMETRO認(rèn)證，還是電氣安全、電磁兼容、可用性工程、生物相容性等專項(xiàng)測(cè)試，DEKRA德凱均可提供本地化技術(shù)支撐與國際化認(rèn)證通道，助力醫(yī)療設(shè)備制造商順利完成檢測(cè)及認(rèn)證，高效滿足全球市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。

在醫(yī)療器械法規(guī)持續(xù)趨嚴(yán)、國際化進(jìn)程加速的當(dāng)下，DEKRA德凱始終深耕有源醫(yī)療器械、體外診斷、軟件生命周期、功能安全與網(wǎng)絡(luò)安全等前沿領(lǐng)域，依托遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)與技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為企業(yè)提供從材料級(jí)到整機(jī)級(jí)的全鏈條測(cè)試驗(yàn)證服務(wù)。

未來，DEKRA德凱愿與行業(yè)伙伴攜手并進(jìn)，以專業(yè)技術(shù)賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，共同推動(dòng)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為建設(shè)健康中國貢獻(xiàn)專業(yè)力量。

關(guān)于DEKRA德凱

DEKRA德凱，百年安全保障的全球領(lǐng)導(dǎo)者。成立于1925年，DEKRA德凱旨在通過車輛檢驗(yàn)確保道路安全。如今，DEKRA德凱已發(fā)展成為全球最大的獨(dú)立非上市檢驗(yàn)、檢測(cè)和認(rèn)證專家機(jī)構(gòu)，覆蓋廣泛的行業(yè)領(lǐng)域。作為值得信賴的全球合作伙伴，DEKRA德凱憑借全面的服務(wù)和創(chuàng)新的解決方案，助力客戶提升安全和可持續(xù)發(fā)展。2025年，DEKRA德凱營業(yè)總額達(dá)到44億歐元，業(yè)務(wù)遍布世界5大洲60多個(gè)國家和地區(qū)，逾48,000名員工致力于提供獨(dú)立、專業(yè)的專家服務(wù)。DEKRA德凱連續(xù)榮獲EcoVadis鉑金評(píng)級(jí)，位列前1%的可持續(xù)發(fā)展公司之列。