高效過濾器是潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備，自身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測。對于使用的企業(yè)來說，高效過濾器檢漏是指在高效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場檢漏，主要是檢查過濾器材中的小針孔和框架連接部位等處的密封性，及時發(fā)現(xiàn)存在的缺陷，采取相應(yīng)的補救措施，保證區(qū)域的潔凈度。
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利用塵埃粒子計數(shù)器檢漏是十分可行實用，它填補了凈化空調(diào)管理空缺，能為產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境提供有效保證，并可節(jié)約設(shè)備采購費用。
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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010 年修訂)》 規(guī)范中明確了凈化空調(diào)系統(tǒng)(Heating Ventilation and Air Conditioning，簡稱 HVAC) 納入在廠房驗證和環(huán)境質(zhì)量控制的重要范疇之中，HVAC 高效過濾器檢漏是一項必須執(zhí)行的規(guī)定動作，同時加強凈化空調(diào)運行管理對保證產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì)以及兼顧系統(tǒng)節(jié)能運行、控制運行成本都非常有意義。
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01凈化空調(diào)系統(tǒng)基本原理與凈化處理方法
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HVAC 是指具備供熱、通風和空氣調(diào)節(jié)以及空氣過濾的系統(tǒng)。凈化空調(diào)系統(tǒng)只是利用物理方法(如加熱、加濕、干燥、冷卻、凈化等) 對空氣進行各種處理，而凈化空調(diào)是要解決來自藥品、保健品生產(chǎn)車間的內(nèi)外干擾因素對室內(nèi)空氣的輸送與分配所產(chǎn)生的矛盾。
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1.1 空氣的升溫與加熱
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空氣升溫一般都采用蒸汽和電加熱的方式進行，蒸汽加熱是利用散熱片的加熱方式，而電加熱則主要用電熱管或遠紅外管加熱的方式。
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1.2 空氣的加濕
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具有加濕功能的空氣凈化系統(tǒng)，即在凈化空氣的功能上添加了加濕裝置，實現(xiàn)“凈化 + 加濕”的效果，空氣加濕一般采用飽和蒸汽和噴淋水霧的方式進行。
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1.3 空氣的干燥
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空氣干燥一般采用降溫除濕和物理吸收的方式。
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降溫除濕是在空調(diào)箱內(nèi)利用表冷器冷卻，使?jié)窨諝鉁囟冉档铰饵c，并使水分析出由積水盤排出，達到除濕的要求;而物理吸收則主要利用吸濕劑 (如硅膠、活性碳、氯化鋰、氯化鈣等) 吸收水分達到干燥的要求。后者需要用再生的方法使吸收劑還原。
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1.4 空氣的冷卻
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空氣冷卻基本上都是采用表冷器吸收熱量而達到空氣冷卻的目的，冷源是由冷水機組提供。
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常用冷水機類型上可以分為容積式和吸收式，常用容積式機組是活塞型和螺桿型，而吸收式機組以溴化鋰機組為主要形式。
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1.5 空氣的凈化
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空氣凈化指通過過濾的方式使空氣中的含塵量達到環(huán)境要求。目前常用的空氣過濾器有3種類型：粘性填料過濾器、干式纖維過濾器、靜電過濾器。
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粘性填料過濾器和靜電過濾器在制藥空調(diào)中極少運用，主要運用的是干式纖維過濾器。
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干式纖維過濾器
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(1)過濾器的材料與形式：過濾器的濾料有玻璃纖維、合成纖維、石棉纖維以及由這些纖維制成的濾紙和濾布，常用袋式和板式。
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(2)過濾器的濾塵原理：過濾器濾塵主要是通過攔截、慣性、擴散、重力和靜電達到濾塵的目的。
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(3)空氣過濾器的主要考核指標有4項：效率、阻力、容塵率和濾速。
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①過濾器效率η：是指在額定速風量下，過濾器捕獲的灰塵量和進入過濾器的灰塵量之比的百分數(shù)，所以此值越大越好。過濾器過濾量除用過濾效率表示外，還常用穿透力K來表示。穿透力能形象地表示過濾器的性能，如2個高效過濾器過濾效率分別為 99.9%和 99.8%，表面看過濾性能幾乎差不多，但就穿透力來看前者0.1%和后者0.2%之間兩者竟相差1倍。
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②過濾器阻力：過濾器阻力是空調(diào)系統(tǒng)總阻力的主要構(gòu)成部分之一，它隨過濾器通過風量的增加而增大。在評價過濾器阻力時，均指在額定風量下而言，此外當過濾器粘塵后，其阻力是由沾塵量的增加而增加。因此，一般把未沾塵前的阻力定為初阻力，而把要更換時的阻力定為終阻力。
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③過濾器容塵量：當過濾器的阻力在額定風量下，達到終阻力時，過濾器所容納的塵粒質(zhì)量稱為該過濾器的容塵量。
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④過濾器的面速和濾速：面速是指迎風面積上通過氣流的速度，也是常測定的風速。而濾速則是指濾料面積上氣流的速度。其速度能表達過濾器的主要性能指標?？諝膺^濾器的分類和效率檢測一般按過濾效率的高低分為粗效 (又稱初效)、中效、亞高效和高效。
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02常用的效率檢測與高效檢漏方法比較
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國內(nèi)目前高效空氣過濾器檢測主要依據(jù) GB/T 13554-2008 《高效空氣過濾器 》、GB/T 14295-2008 《空氣過濾器》、JB/T 6417-1992 《空調(diào)用空氣過濾器》、GB/T 6165-2008 《高效空氣過濾器性能試驗方法過濾效率和阻力》，檢測方法包括鈉焰法、油霧法和計數(shù)法3種，以鈉焰法為基準方法。
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從國際上高效過濾器檢測標準的演變過程可以看出，高效空氣過濾器測試方法主要有質(zhì)量法、比色法、鈉焰法、油霧法、和粒子計數(shù)法。
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(1)質(zhì)量法
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用稱量的方法測得喂塵量和過濾捕集量，然后稱其質(zhì)量效率，適用于粗效過濾器。
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(2)比色法
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用采樣濾紙在過濾器前后分別采樣，用光電管比色計 (光電密度計) 測出過濾器前后濾紙的透光度，換算成塵粒質(zhì)量然后計算質(zhì)量效率。適用于中效過濾器、靜電過濾器等。
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(3)鈉焰法
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較早的方法源于英國工業(yè)試驗，于20世紀70-90年代實行，塵源為單分散相 NaCl 鹽霧，主要儀器為光度計，NaCl 固體塵粒分布為多分散相 (0.007～1.7 μm)，其在氫焰中燃燒能激發(fā)一種波長為 5 890 A 的火焰，進而通過火電光焰光度計測得氯化鈉粒子濃度，然后根據(jù)過濾器前后的濃度求得效率，適用于中、高效過濾器的檢漏。
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(4)油霧法
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塵源為油霧，“量”為含油霧空氣的濁度，儀器為濁度計，用透平油液態(tài)霧塵粒的光散射性，通過光電強度計測定過濾器前后的空氣的含塵量，計稱其效率，在國內(nèi)只有部分生產(chǎn)濾材的廠家在測量過濾材料時使用油霧法。
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(5) 粒子計數(shù)器計數(shù)法
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用大氣塵和人工塵，人工塵有 DOP (鄰苯二甲酸二辛脂) 粒徑分布約0.3μm的單分散相 (加熱發(fā)生);也可以是多分散相(加壓法)，相應(yīng)測塵法稱為 DOP 法 (常用的高效過濾器效率檢測方法)，其原理為由塵粒產(chǎn)生光散射形成光脈沖信號，該散射光的強度正比于塵粒的表面積，光脈沖信號的高度確定塵粒的大小，信號的數(shù)量確定塵埃的個數(shù)。該方法廣泛地應(yīng)用于高效過濾器檢漏，檢測和凈化房間的檢測。
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HVAC 空氣過濾器更換周期，初效過濾器每半年更換 1次，這樣高效過濾器的壽命一般能在2年左右，但為保護后級高級別過濾器使用及保障潔凈室安全運行，正常情況下2-3月更換1次。
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每12個月更換中效及亞高效 (或者前面所述風柜內(nèi)末段選用高效做保護過濾器)，這樣可以保證高效過濾器3年以上的使用壽命，而且因為更換后的新過濾器阻力小，空調(diào)負荷大大減少，而過濾器更換的費用遠小于空調(diào)運行所需的電費。
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頻繁更換前級預(yù)過濾器，實際上是使空調(diào)系統(tǒng)在低阻力負荷下高效運行，節(jié)省了大量電能消耗，達到節(jié)能降耗效果。
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03凈化空調(diào)系統(tǒng)基本原理與凈化處理方法
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對于非無菌制劑的D級及更高潔凈度要求的潔凈區(qū)，滿足實際需求的前提下，盡都必須在現(xiàn)場進行高效過濾器檢查檢漏，采用塵埃粒子計數(shù)器檢測材料及儀器檢測方法，完成需求同時實現(xiàn)成本控制。
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(1)減少污染。對塵埃粒子計數(shù)器用 75%酒精擦試消毒后再傳入潔凈區(qū)。
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(2)打開電源。儀器進行自檢、選項后，把測量塑料管從后面板上拔下。端口放置在需要測量的位置。
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(3)粒子計數(shù)器法檢漏方法。在被檢測高效過濾器上風側(cè)以通過中效過濾器的空氣作為塵源，調(diào)整過濾器在接近設(shè)計風速的條件下運行，用粒子計數(shù)器在被測高效過濾器下風側(cè)測得泄漏濃度。
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(4)根據(jù) 《粒子計數(shù)器標準操作程序》 正確使用計數(shù)器，在高效過濾器下風側(cè)濾框四周正下方約3cm處均速移動計數(shù)器探頭，沿高效過濾器內(nèi)邊框及中間緩慢掃描，每塊高效過濾器至少測試出5個點，觀察顯示數(shù)據(jù)。
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(5)對比非凈化區(qū)中效過濾后 0.5 μm 塵埃粒子數(shù) (個/m3) 為監(jiān)測基數(shù)，高效過濾后的塵埃粒子數(shù)檢漏參考限值不得超過基數(shù)的0.1%，確認高效過濾器是否超出檢漏參考限值。
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(6)用塵埃粒子計數(shù)器距高效過濾器3-8cm 處進行掃描，掃描速度2-5cm/s。當塵埃粒子計數(shù)器數(shù)值有明顯增加，并偏離正常值時，即可初步判斷為泄漏，然后縮小掃描范圍，直至找到滲漏點。
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(7)并通過以上方法可看出高效過濾器是否有泄漏現(xiàn)象。是否需進行堵漏或更換，過濾器修理或更換后必須重新進行測試。
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04粒子計數(shù)器檢漏高效過濾器的注意事項
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塵埃粒子計數(shù)器檢漏是一項動態(tài)操作，也存在差錯風險方面，注重風險控制，主要有掃描檢漏盲區(qū)影響，操作不熟練震動造成結(jié)果偏離等風險。
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盡量縮小掃描檢漏盲區(qū)，控制測漏影響，建議采用塵埃粒子計數(shù)器掃描方法檢測路徑采取S直線平行掃描，緊湊透風面游走，一般1個過濾器檢漏需用0.5h，同時要采取先周邊再中心的策略進行檢漏，降低控制風險。
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控制操作不熟練，震動落塵會造成結(jié)果假象偏離，應(yīng)盡量控制合適距離，減少由于彩鋼板粉塵脫落引起的偏離，同時凈化區(qū)清場徹底非常重要，減少產(chǎn)塵死角。lw