目前中國醫(yī)療行業(yè)既不是計劃經濟，也不是市場經濟，而是減輕患者病痛，恢復患者健康、延長人民群眾壽命的大健康經濟，是用政策來規(guī)范，引導大健康產業(yè)建立和運營。國家對醫(yī)療行業(yè)的規(guī)范和整頓的順序是藥品，醫(yī)用耗材，醫(yī)療設備，藥品行業(yè)的規(guī)范和整頓已經理順，從2015年國家開始啟動對醫(yī)用耗材的全面規(guī)范和整頓，預計2021年醫(yī)用耗材兩票制會在全國落地執(zhí)行，預計在2025年會迎來醫(yī)療設備的全面規(guī)范和整頓。在新形勢下影響醫(yī)療器械生產企業(yè)和代理商生存和發(fā)展的因素有哪些？

行業(yè)集中度進一步提升，未來是強者恒強，弱者淘汰的局面

在多種因素作用和推動下，年營業(yè)收入在五千萬以下的醫(yī)療器械代理商和生產企業(yè)會逐步被淘汰出局。多種因素體現在：

一是醫(yī)院托管： 目前每個省都有醫(yī)院被托管，廣東有一百多個醫(yī)院被托管。

二是醫(yī)院壓縮供應商數量：每個省都有醫(yī)院在壓縮供應商數量，沈陽軍區(qū)總醫(yī)院的供應商數量由116家減少到18家，上海東方醫(yī)院數量由117家減少到5家。

三是跨界競爭：目前有70%藥品代理商兼營或直接轉行做醫(yī)療器械。

四是集約化醫(yī)用耗材采購：目前有三千家醫(yī)院檢驗科被潤達，迪安，塞力斯，邁克生物等公司打包或托管?？得浪帢I(yè)先后中標《“云浮市人民醫(yī)院云浮市市直公立醫(yī)療機構藥品及醫(yī)用耗材現代物流延伸服務項目”》，《揭陽市直公立醫(yī)療機構藥品及醫(yī)用耗材現代化物流延伸服務招標項目》，與普寧市30家醫(yī)療機構簽訂了價值約10億元醫(yī)用耗材供應鏈延伸服務協議，和懷集縣24家醫(yī)療機構（指懷集縣級醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）簽訂價值3.7億元現代化醫(yī)藥物流延伸服務協議等項目。

五是上海，廣東實施的GPO。

六是醫(yī)聯體：不管是以鎮(zhèn)江，深圳羅湖為代表城市醫(yī)聯體，還是以浙江，山東，安徽在主推縣級醫(yī)共體，都是在淘汰中小型醫(yī)療器械代理商和生產企業(yè)。

醫(yī)療器械各細分領域最終會出現頭部公司：在醫(yī)用耗材兩票制，提高配送集中度，IVD市場的集成服務等政策和競爭態(tài)勢的疊加下，會出現“頭部公司”，醫(yī)用耗材在各大細分領域會有四家公司占據85%以上的市場份額，筆者王強指出，在心臟支架領域樂普，微創(chuàng)，吉威，垠藝生物已占據80%以上的市場份額，醫(yī)用耗材領域未來的五年是強者恒強，弱者淘汰的格局。作為中小型代理商和企業(yè)要找準自己在新形勢下，在新的市場格局下的市場定位，然后依托競爭優(yōu)勢，整合資源，才能生存和發(fā)展。

現有營銷模式被打破，產業(yè)鏈面臨重塑

中國醫(yī)療器械行業(yè)產品同質化嚴重：中國醫(yī)療器械行業(yè)平均研發(fā)比例不足1%，導致產品同質化嚴重。B超，監(jiān)護儀，DR，真空采血管，注射器等常規(guī)產品的注冊證達一百張以上，在中國醫(yī)療器械行業(yè)目前常規(guī)產品已經占到80%以上，拼關系，拼價格已成為常態(tài)。以下幾種因素迫使醫(yī)療器械生產企業(yè)對現有商業(yè)模式進行調整：

醫(yī)用耗材降價：降價已席卷整個高值耗材，也波及到普通耗材和檢驗試劑，降價30%已成為常態(tài)，浙江第五次醫(yī)用耗材招標，降價幅度達到72%，2017年陜西醫(yī)用耗材最高降價幅度高達93%，中標價持續(xù)降低。對于降價40%以上的企業(yè)其營銷模式會調整。

醫(yī)院的考核調控：現在國家已經在嚴控耗材比，推行醫(yī)用耗材的零差價，重點考核各省各醫(yī)院的醫(yī)療控費的增長不允許超過10%。重點推進的分級診療將在2020年全面落地。目前醫(yī)院在實施以黨委領導下的院長負責制。2017年6月，全國按疾病診斷相關分組收付費改革試點啟動會在深圳召開，確定深圳、三明、克拉瑪依以及三家醫(yī)療機構為國家DRG收付費改革的首批試點。SPD供應鏈管理服務成為醫(yī)院服務創(chuàng)新的標桿。2018年國家實施的大部制改革是按照相同職能合并，管辦分離，由行為監(jiān)管轉變?yōu)槁毮芄芾淼脑瓌t。

筆者王強認為，這些措施影響醫(yī)療器械市場的體現在：加快國產替代進口產品的進程，價格高的醫(yī)用耗材面臨被棄用。已經有企業(yè)為迎合新形勢下醫(yī)院的臨床需求，調整一次性醫(yī)用耗材的產品設計，把產品設計成可拆卸或可分離的，只換前端部分，由此降低成本。

十類獨立醫(yī)療機構的設置將推動科室整體解決方案的落地：2017年8月10日，原國家衛(wèi)計委召開例行新聞發(fā)布會。會上傳達出一個重要信息，國家衛(wèi)計委將在已批準 5 類獨立設置醫(yī)療機構的基礎上，再增加 5 類獨立設置的醫(yī)療機構類別，允許社會力量投資，并連鎖化、集團化運營。十類獨立設置的醫(yī)療機構分別為醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心，康復醫(yī)療中心，護理中心、消毒供應中心、中小型眼科醫(yī)院、健康體檢中心。

有些企業(yè)已經抓住難得的發(fā)展機遇：如山東威高集團，白求恩基金管理委員會在各地建設區(qū)域血透中心。如美年大健康與西門子中國聯姻的醫(yī)學影像診斷中心、明峰醫(yī)學影像診斷中心，萬東旗下背靠阿里健康的萬里云影像平臺，上海世正醫(yī)學影像診斷中心（廣宇集團和上海世正）、江西一脈陽光醫(yī)學影中心、平安好醫(yī)醫(yī)學影像中心。而金域，迪安，達安、艾迪康等布局獨立醫(yī)學檢驗實驗室。

專業(yè)化合理分工：有利于推動醫(yī)療器械研發(fā)的醫(yī)療器械注冊人制度由上海擴張到廣東，京津冀。2018年9月28日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》進一步減輕醫(yī)療器械生產企業(yè)的負擔，可為企業(yè)節(jié)省幾百萬的辦證費用，拿證的時間提前半年到一年半。有利于企業(yè)完善產品線促進科室項目整體解決方案的推進。山東威高給美敦力貼牌生產骨科產品，東軟給飛利浦貼牌生產DR，深圳先健科技為美敦力貼牌生產心臟起搏器，這種情況會越來越多，會出現一批專門做貼牌加工的企業(yè)。

有醫(yī)學專家背景的企業(yè)專注做研發(fā)，大商業(yè)集團公司專注第三方物流+，中小型代理商轉型成為服務商，生產能力強的企業(yè)專注做外協加工廠，專門做貼牌加工，而營銷能力強的企業(yè)主要精力放在品牌的打造和市場推廣上，重塑醫(yī)療器械行業(yè)新格局，發(fā)揮各自的優(yōu)勢，體現專業(yè)人做專業(yè)事。

行業(yè)規(guī)范和洗牌：營改增和金稅三期的實施，近幾年國家對醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進行大修，不定期頒布行業(yè)標準和分類，加大處罰力度，推行飛檢，自檢，通過各種措施規(guī)范整個行業(yè)的規(guī)范化操作，加強合規(guī)經營，以前那些習慣打擦邊球，不規(guī)范生產，經營的醫(yī)療器械企業(yè)和代理商面臨淘汰。

新技術引領醫(yī)院新發(fā)展，成就醫(yī)療信息化企業(yè)發(fā)展

在互聯網+、AI人工智能、移動醫(yī)療、大數據、物聯網、云服務等因素的影響下，未來的某一天醫(yī)院放射科，檢驗科，病理科的醫(yī)生會失業(yè)，未來的醫(yī)學診斷會通過云服務平臺+大數據 +AI人工智能來完成，診斷數據上傳到云平臺，在大數據和AI人工智能的支持下，系統(tǒng)自動比對數十億個診斷數據，輸出的診斷報告精準度遠超過人工。中華醫(yī)學會檢驗分會主任委員叢玉隆教授在醫(yī)學檢驗高峰論壇上指出，智能化無人實驗室是醫(yī)學檢驗未來的發(fā)展方向。這是新技術新產品在醫(yī)療市場上的運用，也會成就醫(yī)療信息化企業(yè)的發(fā)展。

中國醫(yī)療器械行業(yè)正在經歷著：經營規(guī)范化，市場格局的重塑，市場集中度不斷提高，醫(yī)療器械生產企業(yè)和代理商面臨著淘汰一批，轉型一批，做大做強一批的發(fā)展趨勢，這是中國醫(yī)療器械行業(yè)走向未來的必經之路。