（文章來源：億歐網(wǎng)）

億歐智庫發(fā)布的《2019中國醫(yī)療人工智能市場研究報告》中，重點(diǎn)剖析了五大應(yīng)用場景下人工智能的發(fā)展水平和市場應(yīng)用情況。那么，身處其中的企業(yè)在實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的過程中需要經(jīng)歷怎樣的考驗(yàn)？需要說明的是，目前醫(yī)療人工智能的整體生態(tài)可以采用“層級”來描述，本文要討論的是位于中層的技術(shù)提供商——AI企業(yè)。

從走出實(shí)驗(yàn)室到實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，企業(yè)面臨的不僅僅是場景的變化。除了打磨產(chǎn)品、落地推廣之外，還要跨過較高的準(zhǔn)入門檻審評審批要求，刺中剛需、得到信任、產(chǎn)生流水、實(shí)現(xiàn)盈利、形成穩(wěn)定可持續(xù)的商業(yè)模式。大體上，商業(yè)化進(jìn)程包括數(shù)據(jù)獲取、技術(shù)驗(yàn)證、注冊審批、市場準(zhǔn)入、定價、商業(yè)模式驗(yàn)證六個環(huán)節(jié)。注冊審批是企業(yè)在現(xiàn)階段較為關(guān)注的問題，我國在這一工作上亮點(diǎn)頗多。

首先，我國借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，在規(guī)則制定、流程設(shè)定、指標(biāo)制定等方面參考美國做法。2017年7月，F(xiàn)DA發(fā)布數(shù)字健康創(chuàng)新行動計(jì)劃，降低注冊審批門檻，旨在加速醫(yī)療AI產(chǎn)品落地進(jìn)程。截至2018年末，F(xiàn)DA已審批通過17款醫(yī)療AI產(chǎn)品（或服務(wù)）。尤其是第一個通過FDA審批的醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品——IDx-DR出現(xiàn)后，其注冊審批流程成為我國研究醫(yī)療AI產(chǎn)品注冊審批的典型學(xué)習(xí)參考案例。

其次，以安全為前提，鼓勵創(chuàng)新。我國在創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批方面的基本理念是保障醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，設(shè)置綠色通道，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用。而美國的理念是鼓勵企業(yè)創(chuàng)新、簡化監(jiān)管程序、采取科學(xué)評估方法，加快向 患者提供新穎、安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以最小工作量、關(guān)鍵路徑為基本原則。相比之下，我國嚴(yán)格把控“安全”關(guān)口，收緊企業(yè)入場口徑，同時又鼓勵創(chuàng)新，支持優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品盡快應(yīng)用。

目前，我國已公布分類目錄、審批流程及要點(diǎn)文件，并進(jìn)行注冊審批公益培訓(xùn)，相關(guān)工作正在穩(wěn)步推進(jìn)。這一過程時間較長、要求十分嚴(yán)格。不過，企業(yè)普遍認(rèn)為三類證審批的進(jìn)程正在以正常速度進(jìn)行，國家方面對于注冊審批的反應(yīng)較為迅速。

跨過注冊審批的門檻，只是拿到了“入場券”。醫(yī)療人工智能商業(yè)化的挑戰(zhàn)還不止于此。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需完善、醫(yī)療場景的黑匣子問題、議價能力未知、算法風(fēng)險大、利益相關(guān)者復(fù)雜程度高等因素都將是商業(yè)化進(jìn)程中的考驗(yàn)。醫(yī)療場景下，數(shù)據(jù)脫敏需求強(qiáng)烈、數(shù)據(jù)操作合規(guī)性要求高。標(biāo)準(zhǔn)的暫時缺位無疑會影響這一領(lǐng)域的應(yīng)用推廣，因此我們需要建立數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的技術(shù)方法、測試指標(biāo)等也亟須出臺。

在大多數(shù)行業(yè)中，理解系統(tǒng)工作機(jī)理并不是必要的。但是在醫(yī)療領(lǐng)域，產(chǎn)品使用者（醫(yī)生等專業(yè)人員）需要了解目前所使用的產(chǎn)品提出診斷或決策建議的機(jī)理，以確認(rèn)算法是真的合理還是“歪打正著”，需要保證不會因?yàn)槠渲械娜毕輰?dǎo)致重大醫(yī)療事故。

現(xiàn)階段，醫(yī)療人工智能產(chǎn)品并不在醫(yī)院收費(fèi)項(xiàng)內(nèi)，因此企業(yè)很難實(shí)現(xiàn)商業(yè)化運(yùn)營。但目前各細(xì)分領(lǐng)域企業(yè)已經(jīng)開始搶占市場，部分細(xì)分領(lǐng)域的市場份額絕對占有者已經(jīng)出現(xiàn)，在未來市場準(zhǔn)入機(jī)制完備時，先發(fā)優(yōu)勢將有助企業(yè)擁有差異化議價能力。

洶涌的AI浪潮比政策、規(guī)范、準(zhǔn)入等的進(jìn)程要快得多，所以在醫(yī)療人工智能成為常態(tài)之前，無可避免地會存在一個“價值探尋”時期。隨著產(chǎn)品從設(shè)想走向研發(fā)，再走向臨床、嵌入如今的醫(yī)療體系、實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，醫(yī)療AI面對的情況越來越復(fù)雜，越來越從高高在上的幻想落到實(shí)處。這個過程需要技術(shù)到位、制度到位、規(guī)范到位、標(biāo)準(zhǔn)到位，不可片面追求速度、敷衍了事；對于企業(yè)，天馬行空的設(shè)想會逐漸在技術(shù)驗(yàn)證和商業(yè)驗(yàn)證中見真章，只有真的鉆透，有大量積累、水平過硬的企業(yè)才能存活。