5月9日，國家藥監(jiān)局公開《藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）修訂草案征求意見稿，把藥品追溯正式納入醫(yī)療機構藥事管理范疇，明確提出“醫(yī)療機構應當建立和執(zhí)行藥品追溯制度，購進藥品時應當向供貨單位索取和核對購進藥品的追溯信息，對藥品使用活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照要求向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門提供追溯信息”（第九十二條）；并強調“電子處方的審核、調配、核對人員應當采取電子簽名或者信息系統(tǒng)留痕的方式，確保信息可追溯”（第九十八條）。

藥品包含中藥飲片，但是當前醫(yī)療機構中藥飲片追溯體系尚未健全，且大多仍采用紙質處方進行審核、調配等，相關信息難以追溯。面對《條例》提出的新要求，醫(yī)療機構應當如何依法依規(guī)建立和健全中藥飲片追溯體系？作為中醫(yī)藥產業(yè)數字化排頭兵，杭州唐古信息科技有限公司藥事研究團隊結合近年來自身對醫(yī)療機構中藥飲片信息化追溯的探索與實踐，分析如下：

采購倉儲信息化，確保藥品追溯體系有效運行

醫(yī)療機構中藥藥事管理主要涉及庫房和中藥房兩大場景，包含了入庫驗收、出入庫管理、在庫管理、調劑流程管理等內容。在傳統(tǒng)中藥藥事管理中存在著諸多問題，如線下紙質記錄，易出差錯；系統(tǒng)數據人工錄入，費時費力；出入庫人工操作，無法追溯藥品批號等。醫(yī)療機構要建立和健全中藥飲片追溯體系，必須配置必要的追溯軟件和硬件，從而實現對中藥飲片的信息化追溯。

醫(yī)療機構中藥飲片追溯系統(tǒng)，是借助物聯(lián)網技術和無線手持終端設備，集成多業(yè)務場景下的數據，實現中藥飲片在入庫驗收、在庫管理、請領發(fā)放、藥房入庫、調配發(fā)藥等全過程的藥品動態(tài)監(jiān)測分析。

醫(yī)療機構根據飲片相關的追溯信息制定追溯碼規(guī)則，并要求飲片供應商依照規(guī)則，在所有采購飲片包裝貼二維碼，實現一物一碼。當采購飲片入庫時，驗收人員通過手持設備掃描追溯二維碼，系統(tǒng)自動核對飲片信息，做到入庫信息可追溯。當中藥房缺藥進行請領掃描后，系統(tǒng)生成請領清單通知庫房人員，庫房人員再通過手持設備掃碼出庫，做到移庫信息可追溯。當中藥房完成處方調配后，復核人員掃描小包裝追溯碼進行復核校驗，相關信息自動同步系統(tǒng)，做到每張?zhí)幏?、每味藥品的相關飲片出庫信息可追溯。

目前，國內已經有部分醫(yī)院上線了中藥飲片追溯系統(tǒng)。如上海市中西醫(yī)結合醫(yī)院，便是借助該系統(tǒng)實現了藥劑科中藥房全流程閉環(huán)管理，飲片信息來源可查，去向可追。不僅如此，該系統(tǒng)還支持庫存缺貨預警，一鍵生成補貨計劃電子單發(fā)送至供應商，便于供應商及時了解配送計劃進行配貨。

藥房管理智能化，確保藥事服務流程可追溯

《條例》要求電子處方的審核與調配信息可追溯。醫(yī)療機構在思考如何滿足這一要求時，需要充分考慮中藥房的現狀。當前傳統(tǒng)中藥房普遍存在藥師調劑煩、患者等藥難的情況，其原因包括處方分配不合理、紙質處方配藥容易錯拿漏拿、處方藥品復核與發(fā)藥均為人工核對，以及取藥通知需人工錄入等。針對這些問題，醫(yī)療機構必須對傳統(tǒng)中藥房的管理模式進行創(chuàng)新，打造現代化的中藥房。

智慧中藥房是在傳統(tǒng)中藥房的基礎上，借助互聯(lián)網、物聯(lián)網等技術及平板電腦、手持終端等設備，實現院內配藥、顆粒劑調配、煎藥中心代煎的統(tǒng)一管理，為患者提供中藥配方、復核、煎煮、包裝、配送、咨詢等一站式服務。

在處方分發(fā)環(huán)節(jié)，智慧中藥房管理系統(tǒng)可以根據配方藥師班次，按照“一人一方”原則自動分配處方到個人調配平板上，縮減處方積壓時間；在調配環(huán)節(jié)， 平板定位調配功能幫助中藥師實現快速、通暢、準確的中藥調劑；在校對環(huán)節(jié)，配方藥師可以通過平板對已調配好的藥劑進行自查，再由審核中藥師利用平板掃碼審核信息，避免配藥差錯；在發(fā)藥環(huán)節(jié)，采用掃碼上架的模式，上架的同時取藥信息自動同步藥房顯示屏，提醒患者取藥，從而實現準確、快速發(fā)藥。

智慧中藥房管理系統(tǒng)能夠實時記錄電子處方的審核、調配、核對人員信息，確保信息可追溯，還可以有效提高中藥房的藥事服務水平。如杭州市中醫(yī)院自2020年上線智慧中藥房系統(tǒng)以來，中藥藥事服務實現從“以藥品為中心”到“以患者為中心”的轉變，患者的平均候藥時間從一個多小時減少至半小時左右，極大地提升了患者就醫(yī)取藥體驗。

隨著《條例》中關于中藥飲片生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)及醫(yī)療機構建立并實施藥品追溯制度的法規(guī)正式推出，中藥全產業(yè)追溯將成為行業(yè)發(fā)展的必經之路。醫(yī)療機構作為中藥產業(yè)鏈下游的核心主體，建立和健全中藥飲片追溯體系不僅是提升中藥飲片的質量、保障患者安全用藥的關鍵舉措，對于實現中藥全產業(yè)鏈追溯同樣具有重要意義。

審核編輯 黃昊宇