植入物置入人體的時間通常達數年或數十年之久，因此植入物的力學和生物學性能不可發(fā)生任何差錯。更高的質量要求賦予制造企業(yè)更多的責任。例如，確保生物相容性至關重要-植入物不可引起任何免疫排斥反應。植入物的力學性能也很重要，必須承受應力及持久耐用。因此，植入物必須滿足行業(yè)更高的監(jiān)管標準，如FDA II 類或III類和FDA《聯邦法規(guī)》第21篇第820 部分要求。

如今，用于植入物的材料多種多樣。從塑料（聚乙烯、聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯等）到各種金屬合金（不銹鋼、鈦合金等）。每個制造工藝皆面臨著質量挑戰(zhàn)，需要借助特定的設備和工藝。蔡司為各種不同類型的植入物及其生產過程中的關鍵質量檢驗提供了智能互聯質量解決方案。

不同的植入物，相同的制造工藝

雖然骨科植入物種類和固定原理有所差異，解決方案也多種多樣，但單個部件的制造工藝是相似的?？紤]材料特性，骨科植入物可以根據制造工藝分為金屬加工植入物和塑料植入物。在不同的制造工藝下，制造企業(yè)需要在整個生產鏈中找到必要的質量“關口”并逐一擊破。

金屬加工植入物

骨科植入物必須在人體苛刻的生理環(huán)境中精準地發(fā)揮性能，這要求制造企業(yè)深入理解骨科植入物材料——金屬化合物、陶瓷和聚合物——以及由此導致的機體反應。在金屬加工過程中，確保產品性能最重要的步驟之一是評估原材料的特性。此外，如何確保幾何尺寸？制造過程中的清潔度、通過減少浪費提高效率？

塑料植入物

鑒于制造工藝的緣故，塑料植入物得以高效大批量生產，也可定制生產。有時這些植入物是為某位患者單獨生產的部件。塑料在醫(yī)學領域擁有的優(yōu)勢在于可制成為不同的形狀，因此可以很好地滿足患者相應需求。尤其是超高分子量聚乙烯(UHMWPE) 憑借高耐磨性、高韌性和良好的生物化學惰性，在醫(yī)療植入物應用中取得了巨大成功。伴隨著測量設備和系統(tǒng)不斷升級，如何實現對小尺寸且?guī)缀谓Y構復雜的部件進行精密生產？

蔡司能夠在特定的制造環(huán)節(jié)量身打造質量解決方案，幫助制造企業(yè)在生產制造植入物時克服面臨的挑戰(zhàn)，提高生產效率。

確保植入物金屬材料孔隙率、裂紋、裂縫

和顆粒尺寸等方面的質量一致性，

在進一步加工前，檢查部件

是否存在嚴重缺陷，

確保供應部件在來料檢驗階段

符合機加工和后處理的要求

……

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