近日，美國FDA批準(zhǔn)了將Fulphila（pegfilgrastim－jmdb）作為安進(jìn)Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的生物類似藥（Biosimilar），以減少發(fā)熱性嗜中性白血球減少癥的發(fā)病機(jī)會（發(fā)熱，通常伴有其他感染征象，與異常低數(shù)量的抗感染白血細(xì)胞有關(guān)），F(xiàn)ulphila是FDA批準(zhǔn)的第10個(gè)生物類似物，也是Neulasta （pegfilgrastim，培非格司亭）的首個(gè)生物類似物。

腫瘤放化療通常會誤殺正常細(xì)胞或?qū)е鹿撬枰种疲斐砂准?xì)胞明顯減少，增加患者的發(fā)熱或感染風(fēng)險(xiǎn)。培非格司亭是一種長效的粒細(xì)胞集落刺激因子（G－CSF），可與粒系祖細(xì)胞或成熟中性粒細(xì)胞表面的特異性受體結(jié)合，促進(jìn)粒系祖細(xì)胞的增殖分化以及增強(qiáng)中性粒細(xì)胞的吞噬和殺傷能力。G－CSF除了作為腫瘤化療的輔助用藥外，也常常被用于骨髓移植中造血干細(xì)胞的動員和移植后骨髓造血功能的重建，以及改善骨髓發(fā)育不良綜合征或骨髓增生異常綜合征等原因引起的中性粒細(xì)胞減少癥狀。

而Fulphila作為培非格司亭的第一個(gè)生物類似藥，是由Mylan和Biocon公司共同研發(fā)，一般來講，生物類似藥是一種生物制劑，通常來自活的生物體，包括人類、動物、微生物或酵母等。數(shù)據(jù)表明，F(xiàn)ulphila與FDA批準(zhǔn)的原研專利藥高度相似，并且在安全性、純度和效力方面沒有臨床意義上的差異。

據(jù)了解，此次美國FDA對Fulphila的批準(zhǔn)是基于對廣泛的結(jié)構(gòu)和功能表征，動物研究數(shù)據(jù)，人體藥代動力學(xué)和藥效學(xué)數(shù)據(jù)，臨床免疫原性數(shù)據(jù)以及其他證明Fulphila與Neulasta具有生物相似性的臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)的證據(jù)而進(jìn)行審查的。 Fulphila已被批準(zhǔn)為生物仿制藥，而不是一項(xiàng)可互換的產(chǎn)品。

不過，F(xiàn)ulphila也不可避免地會出現(xiàn)一些副作用，包括出現(xiàn)骨骼和四肢的疼痛，以及脾破裂、急性呼吸窘迫綜合征等可能。同時(shí)，對人類粒細(xì)胞集落刺激因子（如pegfilgrastim或filgrastim產(chǎn)品）有嚴(yán)重過敏反應(yīng)史的患者不應(yīng)服用Fulphila。

對于此次批準(zhǔn)，F(xiàn)DA局長Scott Gottlieb 表示：“為患者帶來新的生物類似藥是FDA的首要任務(wù)，也是我們努力幫助促進(jìn)競爭的一個(gè)關(guān)鍵部分，可以降低藥物成本并促進(jìn)患者獲得藥物，我們將繼續(xù)優(yōu)先評估生物類似藥，確保將這些產(chǎn)品有效投入市場，今年夏天，我們將發(fā)布全面的新計(jì)劃，以促進(jìn)生物類似藥產(chǎn)品開發(fā)。生物類似藥表了一些臨床上最重要但也最昂貴的產(chǎn)品，以便一旦一些產(chǎn)品的合法知識產(chǎn)權(quán)失效，患者就可以從現(xiàn)有生物類似藥中受益?！?/p>