近日，藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作方案》，將對疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械等進行排查治理，堅決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和次生性安全風(fēng)險的底線。

根據(jù)《方案》，此次將重點排查新冠病毒檢測劑、呼吸機、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，以及產(chǎn)品質(zhì)量不合格、質(zhì)量體系有缺陷等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

在冠脈支架等國集中帶量采購中選產(chǎn)品方面，重點排查生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對發(fā)現(xiàn)的不良事件是否及時開展調(diào)查評價；中選產(chǎn)品配送單位是否嚴格按照產(chǎn)品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；醫(yī)療機構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購、驗收和貯存等質(zhì)量管理。

在無菌和植入性醫(yī)療器械方面，重點關(guān)注人工關(guān)節(jié)、人工晶體、球囊擴張導(dǎo)管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無菌注射器。

同時，持續(xù)開展“清網(wǎng)行動”，重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺履行法定義務(wù)情況。

此外，抽檢不合格醫(yī)療器械企業(yè)及投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)也作為重點進行排查整治。
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