正如您所期望的那樣，醫(yī)療保健行業(yè)的管理非常嚴格，需要遵守許多指導性原則和標準。IEC 60601被認為是該監(jiān)管框架的基本組成部分，它包括了所有與醫(yī)療環(huán)境中使用的電氣設備相關的一系列標準。 正是通過這些標準，患者的健康狀況以及設備的使用才得到了保障。IEC 60601標準在20世紀70年代后期首次發(fā)布，之后其所涵蓋的標準在過去40年中得到很快擴展。

即將于2019年初開始實施的IEC 60601標準第四版將對服務于醫(yī)療行業(yè)的原始設備制造商（OEM）產生深遠影響。鑒于產品開發(fā)、測試、兼容認證等都可能花費大量時間用于醫(yī)療硬件設備，原始設備制造商已經將此標準的最新版本作為首要考慮因素。

更新后的標準關鍵考慮之一在于，用于健康監(jiān)測活動的設備已經在家里變得越來越普遍。這意味著患者能夠有更好的生活質量，并且對醫(yī)院資源的影響也更小。因此，更新后的標準將包括處理不同應用環(huán)境（包括家庭環(huán)境）內電磁兼容性（EMC）的新內容，特別是要解決附近無線輻射源（如Wi-Fi，藍牙等）的潛在干擾問題。其他的重要方面包括，家庭使用的設備將不會由經過培訓的醫(yī)療專業(yè)人員操作，而是依靠患者本人或其護理人員，并且這些使用環(huán)境下的電源可能無法像醫(yī)院環(huán)境中那樣穩(wěn)定。

IEC 60601-1是IEC 60601的核心標準，涵蓋了“基本安全和主要性能的一般性要求”。它還擁有相伴隨的“附屬”和“特定”標準，分別是IEC 60601-1-x和IEC 60601-2-x。這些標準的確立，是要解決更具體的性能需求問題，或與特定類型醫(yī)療設備有關的要求問題。甚至在第四版頒布之前，在早期的第三版中就概括了操作者保護手段（MOOP）和患者保護手段（MOPP）。新版本進一步擴展了這些方面的內容，并首次在60601-1標準中引入了風險分析。

第4版建立在先前IEC 60601標準所規(guī)定的基礎之上，特別是關于以前未解決的風險分析問題。之后，由于增加了新的IEC 60601-1-2附屬標準，因而能夠更加強調EMC問題。導致這些新內容的催化劑是消費電子產品（例如智能手機、筆記本電腦、平板電腦、智能揚聲器等）中無線通信的日益普及。標準考慮到不可能切實地從家中排除這些電子產品，而且即使在醫(yī)院環(huán)境下，醫(yī)務人員也在使用無線技術來記錄/訪問患者數據。因此，醫(yī)療設備需要能夠安全運行，不受此類設備干擾至關重要。

與以前的版本不同，第4版IEC 60601標準不再提及“生命支持”等設備類別。相反，通過附屬標準IEC 60601-1-2，它定義了一組“預期使用環(huán)境”，這些是：

1.專業(yè)醫(yī)療保健設施：包括醫(yī)療人員所在的所有地點，例如醫(yī)院、重癥監(jiān)護室、全科醫(yī)生手術室、牙科診所等。

2.家庭醫(yī)療保健：包括患者居住的所有地方（如附件標準IEC 60601-1-11中定義的），其中的設備由非專業(yè)人員操作，可能需要考慮電力供應不穩(wěn)等問題。

3.特殊環(huán)境：包括工業(yè)場所等可能存在高水平電磁干擾的地點，也包括使用高功率醫(yī)療設備（例如用于放射治療）的地點。

對于現(xiàn)代醫(yī)療設備電磁兼容問題的擔憂是驅動IEC 60601-1第3版到第4版遷移的主要原因之一，這意味著需要更高程度的兼容性測試。原始設備制造商需要在測試前提交風險分析文檔，并考慮可能出現(xiàn)的所有可能預見的EMC干擾。抗干擾測試程序和測試閾值已被修改，在某些情況下修改的幅度很大。這些如圖1所列。

圖1：IEC 60601-1第3版到第4版之間抗干擾測試等級的主要修改。

電源并不直接遵守IEC 606011標準，因為它們本身不是真正的醫(yī)療設備。但是，電源將成為醫(yī)療系統(tǒng)設計的組成部分，因此，除電池供電設備外，如果沒有足夠的隔離機制來保護，這些設備所提供的電流/電壓可能會給病人/操作者帶來危險。第3版標準中許多MOOP / MOPP分類都在隔離、爬電（creepage）和絕緣等方面定義了具體的要求。這些在圖2中有詳細描述。

圖2：IEC 60601-1第三版保護手段的總結。

例如，與病人身體接觸的醫(yī)療設備（如血壓計、超聲設備等）的電源必須符合IEC 60601-1第3版的2 MOOP和1 MOPP規(guī)范。關于除顫器（defibrillator）和透析機（dialysis machine）等項目，經過IEC 60601-1認證的電源是強制性的。此外，這種設備必須在電源和能夠與患者接觸設備之間提供額外的隔離，這可以通過隔離變壓器或DC / DC轉換器來完成，但其必須符合針對8mm爬電和雙重絕緣的2 MOPP指導原則。

準確地確定需要遵循哪些MOOP / MOPP標準可能很困難，但在開發(fā)過程的早期階段做出明智的選擇可能在余下的過程中不會出現(xiàn)高昂的成本支出。因此，對于一個電源設計，雖然按照1 MOPP標準實施會比2 MOPP分類電源的成本要低，但出于謹慎考慮還是應該選擇后者。

第4版引入的抗干擾能力更新（如圖1所示）也將對醫(yī)療電源系統(tǒng)如何實現(xiàn)產生重大影響。為了防止60601-1兼容性故障的發(fā)生，設計工程師應該明確指定符合IEC 60101-1版本3.1安全標準和第4版EMC標準的電源。只有這樣電源才會具有可接受的隔離、漏電和EMC特性。

隨著法規(guī)要求的不斷更新，對于大多數OEM工程團隊而言，與這些變化保持同步將是一個很大挑戰(zhàn)。通過Mouser提供的CUI公司符合IEC 60601-1標準第4版的電源，將有助于減輕壓力，確保工程師準備好迎接IEC 60601標準的最新版本。此外，通過與這些公司合作，也將能夠使工程師在其他新標準開始出現(xiàn)時能夠保持對其的認知。